Uno studio per confrontare la qualità della vita e la compliance nei pazienti che ricevono interferone ad alte dosi rispetto all'interferone pegilato nei pazienti con melanoma resecato chirurgicamente
23 gennaio 2025 aggiornato da: Neil Belman, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Uno studio pilota osservazionale per confrontare la compliance e la qualità della vita correlata alla salute durante la terapia con interferone alfa standard ad alte dosi (Intron A, HDI) rispetto all'interferone alfa 2b peghilato (Sylatron, PEG IFN) in pazienti con melanoma resecato chirurgicamente
Valutare la compliance e le percezioni del trattamento, nonché la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in pazienti con melanoma resecati chirurgicamente sottoposti a terapia HDI o PEG IFN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è:
• Valutare la compliance con la somministrazione di HDI standard rispetto a PEG IFN per i pazienti con melanoma che necessitano di terapia adiuvante
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Per confrontare la convenienza e la soddisfazione con la chemioterapia per i pazienti con HDI standard rispetto a PEG IFN utilizzando un questionario di convenienza e soddisfazione della chemioterapia (CCSQ) e per valutare gli effetti collaterali correlati al trattamento che possono influire sulla HRQOL del paziente utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro del biologico Modificatore di risposta (FACT BRM)
- Per valutare la frequenza delle tossicità di grado 3 e 4, secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) per i pazienti con HDI standard rispetto a PEG IFN
- Esaminare le ragioni della scelta del trattamento da parte dei pazienti con HDI rispetto a PEG IFN, per quei casi in cui ai pazienti viene presentata una scelta di una delle due opzioni terapeutiche
- Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie in entrambi i rami dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffit Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St Luke's University Hospital and Health Network
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con melanoma resecato chirurgicamente in terapia adiuvante con terapia HDI o PEG IFN
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- Il paziente ha avuto un melanoma resecato chirurgicamente e prevede di ricevere una terapia adiuvante con HDI o PEG IFN
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il paziente è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado o non vuole completare il questionario QoL o il diario di conformità
- Il paziente ha una storia di anafilassi dovuta a qualsiasi prodotto di interferone alfa
- Il paziente ha un'epatite autoimmune
- Il paziente ha una malattia epatica scompensata (punteggio Child-Pugh> 6 (classe B e C)
- Il paziente ha una storia di disturbo neuropsichiatrico (compresa la depressione) che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la capacità del paziente di completare con successo il trattamento o i requisiti relativi al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intron A, HDI
Interferone alfa ad alte dosi (Intron A, HDI)
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Sylatron
Interferone alfa pegilato 2b (Sylatron, PEG IFN)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta la conformità con l'interferone ad alta dose standard (HDI) contro Sylatron
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la conformità con la somministrazione di HDI standard rispetto a PEG IFN per i pazienti con melanoma chirurgicamente resettato che necessita di terapia adiuvante
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la qualità della vita (QOL) per i pazienti su HDI rispetto a PEG IFN
Lasso di tempo: Baseline -Week 1, Week 3, Week 13, Week 25, Week 50
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Per confrontare la QOL per i pazienti con HDI standard rispetto a PEG IFN usando la comodità e la soddisfazione della chemioterapia (CCSQ). Il CCSQ misura il costrutto "comodità e soddisfazione della chemioterapia" e include 10 domande [punteggi da 0 ("per niente") a 4 ("molto"), punteggio sommativo massimo possibile = 40]. I punteggi più alti indicano un risultato migliore. Punteggio sommativo minimo possibile = 0. |
Baseline -Week 1, Week 3, Week 13, Week 25, Week 50
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Valuta la frequenza delle tossicità di grado 3 e di grado 4
Lasso di tempo: Baseline Week 1, Week 3, Week 13, Week 25, Week 50
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Per valutare la frequenza delle tossicità di grado 3 e 4, secondo i criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) per i pazienti su HDI standard rispetto a PEG IFN
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Baseline Week 1, Week 3, Week 13, Week 25, Week 50
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La percentuale di partecipanti ragionando la scelta del trattamento con HDI rispetto a PEG IFN
Lasso di tempo: Baseline Week 1, Week 3, Week 13, Week 25, Week 50
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Per esaminare i motivi per la scelta del trattamento dei pazienti HDI rispetto a PEG IFN, per quei casi in cui i pazienti sono presentati con una scelta di entrambe le opzioni di trattamento (percentuale che risponde "molto importante", "un po 'importante" o "non importante" per "frequenza "," tossicità "," efficacia "," convenienza "e" lunghezza ").
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Baseline Week 1, Week 3, Week 13, Week 25, Week 50
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Effetti collaterali correlati al trattamento che incidono sulla qualità della vita correlata alla salute (BBRM)
Lasso di tempo: Baseline Week 1, Week 3, Week 13 Week 25, Week 50
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Per confrontare la QoL per i pazienti con HDI standard rispetto a PEG IFN usando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Modificatore di risposta biologica, questionario (BBRM FACT -BRM). Il fact-brm misura il costrutto "valutazione funzionale della terapia del cancro" e include 40 domande [punteggi da 0 ("per niente") a 4 ("molto"), punteggio sommativo massimo possibile = 160]. Due to the nature of their items, the Social/Family Well-Being and Functional Well-Being subscale scores were reverse coded. For the summative score, higher scores signify a worse outcome. Punteggio sommativo minimo possibile = 0. |
Baseline Week 1, Week 3, Week 13 Week 25, Week 50
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Belman, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merck MISP 50422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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