Un estudio para comparar la calidad de vida y el cumplimiento en pacientes que reciben dosis altas de interferón versus interferón pegilado en pacientes con melanoma resecado quirúrgicamente
17 de abril de 2018 actualizado por: Sanjiv Agarwala, MD
Un estudio piloto observacional para comparar el cumplimiento y la calidad de vida relacionada con la salud durante la terapia con dosis altas estándar de interferón alfa (Intron A, HDI) versus interferón alfa pegilado 2b (Sylatron, PEG IFN) en pacientes con melanoma resecado quirúrgicamente
Evaluar el cumplimiento y la percepción del tratamiento, así como la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con melanoma extirpado quirúrgicamente en tratamiento con HDI o PEG IFN.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es:
• Evaluar el cumplimiento de la administración de HDI estándar versus PEG IFN para pacientes con melanoma que necesitan terapia adyuvante
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Comparar la conveniencia y la satisfacción con la quimioterapia para los pacientes que reciben HDI estándar versus PEG IFN mediante un cuestionario de conveniencia y satisfacción con la quimioterapia (CCSQ) y evaluar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento que pueden afectar la CVRS del paciente mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de Biologic Modificador de respuesta (FACT BRM)
- Evaluar la frecuencia de toxicidades de Grado 3 y 4, de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para pacientes con HDI estándar versus PEG IFN
- Examinar las razones por las que los pacientes eligen el tratamiento con HDI versus PEG IFN, para aquellos casos en los que se les presenta a los pacientes la elección de cualquiera de las opciones de tratamiento.
- Para evaluar la utilización de recursos de salud en ambos brazos del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffit Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Luke's University Hospital and Health Network
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con melanoma resecado quirúrgicamente que reciben terapia adyuvante con HDI o terapia con PEG IFN
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
- El paciente ha tenido un melanoma resecado quirúrgicamente y planea recibir terapia adyuvante con HDI o PEG IFN
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere completar el cuestionario de calidad de vida o el diario de cumplimiento.
- El paciente tiene antecedentes de anafilaxia debido a cualquier producto de interferón alfa
- El paciente tiene hepatitis autoinmune
- El paciente tiene una enfermedad hepática descompensada (puntuación de Child-Pugh> 6 (clase B y C)
- El paciente tiene antecedentes de trastorno neuropsiquiátrico (incluida la depresión) que, a juicio del investigador, puede afectar la capacidad del paciente para completar con éxito el tratamiento o los requisitos relacionados con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Intrón A, HDI
Altas dosis de interferón alfa (Intron A, HDI)
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Sylatron
Interferón alfa pegilado 2b (Sylatron, PEG IFN)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cumplimiento con la dosis alta estándar de interferón (HDI) frente a Sylatron
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el cumplimiento con la administración de HDI estándar versus PEG IFN para pacientes con melanoma extirpado quirúrgicamente que necesitan terapia adyuvante
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la calidad de vida (Qol) para pacientes en HDI versus PEG IFN
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la calidad de vida de los pacientes con HDI estándar versus PEG IFN mediante el cuestionario de conveniencia y satisfacción de la quimioterapia (CCSQ) y evaluar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento que pueden afectar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes mediante la evaluación funcional del modificador de la respuesta biológica del tratamiento del cáncer (FACT -BRM)
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1 año
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Evaluar la frecuencia de toxicidades de grado 3 y grado 4
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la frecuencia de toxicidades de Grado 3 y 4, de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para pacientes con HDI estándar versus PEG IFN
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1 año
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Examinar las razones por las que los pacientes eligen el tratamiento con HDI frente a PEG IFN
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar las razones por las que los pacientes eligieron el tratamiento HDI versus PEG IFN, para aquellos casos en los que a los pacientes se les presenta la opción de elegir cualquiera de las dos opciones de tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Agarwala, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Merck MISP 50422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .