Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af livskvalitet og compliance hos patienter, der modtager højdosis interferon versus pegyleret interferon hos patienter med kirurgisk resekeret melanom

23. januar 2025 opdateret af: Neil Belman, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

En observationspilotundersøgelse til at sammenligne compliance med og sundhedsrelateret livskvalitet under terapi med standard højdosis interferon Alfa (Intron A, HDI) versus pegyleret alfa-interferon 2b (Sylatron, PEG IFN) hos patienter med kirurgisk resekeret melanom

At evaluere compliance med og opfattelser af behandling, samt sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos kirurgisk resekerede melanompatienter, der gennemgår HDI- eller PEG IFN-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er:

• At evaluere overholdelse af administrationen af ​​standard HDI versus PEG IFN for patienter med melanom med behov for adjuverende behandling

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At sammenligne bekvemmeligheden og tilfredsheden med kemoterapi for patienter på standard HDI versus PEG IFN ved hjælp af et kemoterapi bekvemmeligheds- og tilfredshedsspørgeskema (CCSQ) og for at evaluere de behandlingsrelaterede bivirkninger, der kan påvirke patientens HRQOL ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy of Biologic Responsmodifikator (FACT BRM)
  • For at vurdere hyppigheden af ​​grad 3 og 4 toksicitet ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) for patienter på standard HDI versus PEG IFN
  • At undersøge årsager til patienters valg af behandling med HDI versus PEG IFN, for de tilfælde, hvor patienter præsenteres for et valg af en af ​​behandlingsmulighederne
  • At vurdere sundhedsressourceudnyttelse på begge dele af undersøgelsen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke's University Hospital and Health Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kirurgisk resekeret melanom, der modtager adjuverende behandling med HDI- eller PEG IFN-terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde på mindst 18 år
  • Patienten har fået kirurgisk resekeret melanom og planlægger at modtage adjuverende behandling med HDI eller PEG IFN
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke udfylde QoL-spørgeskema eller compliance-dagbog
  • Patienten har en historie med anafylaksi på grund af ethvert interferon alfa-produkt
  • Patienten har autoimmun hepatitis
  • Patienten har dekompenseret leversygdom (Child-Pugh score>6 (klasse B og C)
  • Patienten har en historie med neuropsykiatrisk lidelse (herunder depression), som efter investigatorens vurdering kan svække patientens evne til at fuldføre behandlingen eller protokolrelaterede krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intron A, HDI
Højdosis interferon alfa (Intron A, HDI)
Sylatron
Pegyleret alfa-interferon 2b (Sylatron, PEG IFN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer overholdelse af standard høj dosis interferon (HDI) versus Sylatron
Tidsramme: 1 år
For at evaluere overholdelse af administration af standard HDI versus PEG IFN til patienter med kirurgisk resekteret melanom med behov for adjuvansbehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign livskvalitet (QOL) for patienter på HDI versus Peg IFN
Tidsramme: Baseline -uge 1, uge ​​3, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​50

For at sammenligne QoL for patienter på standard HDI versus PEG IFN ved hjælp af kemoterapi -bekvemmelighed og tilfredshedsspørgeskema (CCSQ).

CCSQ måler konstruktionen "kemoterapi bekvemmelighed og tilfredshed" og inkluderer 10 spørgsmål [scoringer fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget"), maksimal mulig summativ score = 40]. Højere score betegner et bedre resultat. Minimum mulig summativ score = 0.
Baseline -uge 1, uge ​​3, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​50
Vurder hyppigheden af ​​toksiciteter i klasse 3 og grad 4
Tidsramme: Baseline-uge 1, uge ​​3, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​50
For at vurdere hyppigheden af ​​grad 3 og 4 toksiciteter ifølge National Cancer Institute (NCI) fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) for patienter på standard HDI versus PEG IFN
Baseline-uge 1, uge ​​3, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​50
Procentdel af deltagerne grund til valg af behandling med HDI versus Peg IFN
Tidsramme: Baseline-uge 1, uge ​​3, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​50
At undersøge grunde til patienters valg af behandling HDI versus PEG IFN, for de tilfælde, hvor patienter præsenteres for et valg af enten behandlingsmulighed (procentdel, der svarer "meget vigtigt", "noget vigtigt" eller "ikke vigtigt" for "frekvens "," toksicitet "," effektivitet "," bekvemmelighed "og" længde ").
Baseline-uge 1, uge ​​3, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​50
Behandlingsrelaterede bivirkninger, der påvirker sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-BRM)
Tidsramme: Baseline-uge 1, uge ​​3, uge ​​13 uge 25, uge ​​50

For at sammenligne QoL for patienter på standard HDI versus PEG IFN ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - biologisk responsmodifikator, spørgeskema (FACT -BRM).

FACT-BRM måler konstruktionen "funktionel vurdering af kræftterapi" og inkluderer 40 spørgsmål [scoringer fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget"), maksimal mulig summativ score = 160]. På grund af arten af ​​deres genstande blev de sociale/familie trivsel og funktionelle velvære-underskala-scoringer omvendt kodet. For den summative score betyder højere score et værre resultat. Minimum mulig summativ score = 0.
Baseline-uge 1, uge ​​3, uge ​​13 uge 25, uge ​​50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Belman, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Anslået)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Merck MISP 50422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner