Eine Studie zum Vergleich der Lebensqualität und Compliance bei Patienten, die hochdosiertes Interferon erhalten, mit pegyliertem Interferon bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Melanom
23. Januar 2025 aktualisiert von: Neil Belman, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Eine beobachtende Pilotstudie zum Vergleich der Compliance und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während der Therapie mit hochdosiertem Standard-Interferon Alfa (Intron A, HDI) im Vergleich zu pegyliertem Alfa-Interferon 2b (Sylatron, PEG IFN) bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Melanom
Bewertung der Einhaltung und Wahrnehmung der Behandlung sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei chirurgisch resezierten Melanompatienten, die sich einer HDI- oder PEG-IFN-Therapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist:
• Bewertung der Compliance bei der Verabreichung von Standard-HDI im Vergleich zu PEG-IFN bei Patienten mit Melanom, die eine adjuvante Therapie benötigen
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich der Bequemlichkeit und Zufriedenheit mit einer Chemotherapie für Patienten mit Standard-HDI im Vergleich zu PEG-IFN mithilfe eines Fragebogens zur Bequemlichkeit und Zufriedenheit mit Chemotherapie (CCSQ) und Bewertung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die sich auf die HRQOL des Patienten auswirken können, mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie von Biologic Antwortmodifikator (FACT BRM)
- Zur Beurteilung der Häufigkeit von Toxizitäten des Grades 3 und 4 gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) für Patienten mit Standard-HDI im Vergleich zu PEG-IFN
- Es sollten die Gründe für die Wahl der Patienten für die Behandlung mit HDI gegenüber PEG-IFN untersucht werden, und zwar für die Fälle, in denen Patienten die Wahl zwischen einer der beiden Behandlungsoptionen haben
- Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in beiden Teilen der Studie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffit Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St Luke's University Hospital and Health Network
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chirurgisch reseziertem Melanom, die eine adjuvante Therapie mit HDI- oder PEG-IFN-Therapie erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient hatte ein chirurgisch reseziertes Melanom und plant eine adjuvante Therapie mit HDI oder PEG IFN
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, den Fragebogen zur Lebensqualität oder das Compliance-Tagebuch auszufüllen
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine Anaphylaxie aufgrund eines Interferon-Alpha-Produkts
- Der Patient hat eine Autoimmunhepatitis
- Der Patient hat eine dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Score >6 (Klasse B und C))
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine neuropsychiatrische Störung (einschließlich Depression), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Behandlung erfolgreich abzuschließen, oder protokollbezogene Anforderungen beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Intron A, HDI
Hochdosiertes Interferon alfa (Intron A, HDI)
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Sylatron
Pegyliertes Alpha-Interferon 2b (Sylatron, PEG IFN)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Einhaltung der Standard -Interferon (HODOS -Interferon) gegen Sylatron (HDI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Einhaltung der Verabreichung von Standard -HDI im Vergleich zu PEG IFN bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Melanom, die eine adjuvante Therapie benötigen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Lebensqualität (QOL) für Patienten auf HDI mit PEG IFN
Zeitfenster: Grundlinie -Week 1, Woche 3, Woche 13, Woche 25, Woche 50
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Zum Vergleich der Lebensqualität für Patienten mit Standard -HDI im Vergleich zu PEG IFN unter Verwendung von Fragebogen zur Bequemlichkeit und Zufriedenheit von Chemotherapie (CCSQ). Das CCSQ misst das Konstrukt "Chemotherapiekomous und Zufriedenheit" und enthält 10 Fragen [Bewertungen von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr viel"), maximal mögliche summative Bewertung = 40]. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Minimum mögliche summative Punktzahl = 0. |
Grundlinie -Week 1, Woche 3, Woche 13, Woche 25, Woche 50
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Bewerten Sie die Häufigkeit von Toxizitäten der Klasse 3 und 4 Grad 4
Zeitfenster: Grundlinie-Woche 1, Woche 3, Woche 13, Woche 25, Woche 50
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Um die Häufigkeit der Toxizitäten des Grades 3 und 4 zu bewerten, heißt es nach den gemeinsamen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) für Patienten mit Standard -HDI im Vergleich zu PEG IFN
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Grundlinie-Woche 1, Woche 3, Woche 13, Woche 25, Woche 50
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Prozentsatz der Teilnehmer Grund für die Auswahl der Behandlung mit HDI gegenüber PEG IFN
Zeitfenster: Grundlinie-Woche 1, Woche 3, Woche 13, Woche 25, Woche 50
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Um die Gründe für die Auswahl der Behandlungsauswahl der Patienten im Vergleich zu PEG IFN zu untersuchen, wird für diejenigen Fälle, in denen Patienten eine Auswahl einer Behandlungsoption erhalten (prozentualer Beantwortung "sehr wichtig", "etwas wichtig" oder "nicht wichtig" für "Frequenz" "," Toxizität "," Wirksamkeit "," Bequemlichkeit "und" Länge ").
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Grundlinie-Woche 1, Woche 3, Woche 13, Woche 25, Woche 50
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken (Fakten-BRM)
Zeitfenster: Grundlinie-Woche 1, Woche 3, Woche 13 Woche 25, Woche 50
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Zum Vergleich der Lebensqualität für Patienten mit Standard -HDI im Vergleich zu PEG IFN unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - biologischen Reaktionsmodifikator, Fragebogen (FACT -BRM). Das Fakt-BRM misst das Konstrukt "funktionelle Bewertung der Krebstherapie" und enthält 40 Fragen [Bewertungen von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr viel"), maximal mögliche summative Bewertung = 160]. Aufgrund der Art ihrer Gegenstände wurden die Subskala-Scores für soziale/familienbezogene Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden umgekehrt. Für die summative Punktzahl bedeuten höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis. Minimum mögliche summative Punktzahl = 0. |
Grundlinie-Woche 1, Woche 3, Woche 13 Woche 25, Woche 50
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Belman, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Merck MISP 50422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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