Egy tanulmány a nagy dózisú interferont és a pegilált interferont kapó betegek életminőségének és megfelelőségének összehasonlítására sebészileg eltávolított melanomában szenvedő betegeknél
2018. április 17. frissítette: Sanjiv Agarwala, MD
Megfigyelési kísérleti vizsgálat a standard nagy dózisú interferon alfa (Intron A, HDI) terápia során a pegilált alfa-interferon 2b (Sylatron, PEG IFN) összehasonlítására a sebészileg kimetszett melanomában szenvedő betegek életminőségével és életminőségével
A HDI vagy PEG IFN terápián átesett, műtéti úton eltávolított melanómás betegek kezeléssel való megfelelésének és megítélésének, valamint az egészséggel összefüggő életminőségnek (HRQOL) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:
• Az adjuváns terápiát igénylő melanomában szenvedő betegek standard HDI és PEG IFN adásának való megfelelés értékelése
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Összehasonlítani a kemoterápiával kapcsolatos kényelmet és elégedettséget standard HDI-vel és PEG IFN-nel kezelt betegeknél egy kemoterápiás kényelmi és elégedettségi kérdőív (CCSQ) segítségével, valamint a kezeléssel összefüggő mellékhatások értékelése, amelyek befolyásolhatják a beteg HRQOL-ját a biológiai rákterápia funkcionális értékelése segítségével. Válaszmódosító (FACT BRM)
- A 3. és 4. fokozatú toxicitás gyakoriságának felmérése a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumok (CTCAE) szerint a standard HDI-t szedő betegeknél a PEG IFN-nel szemben.
- Megvizsgálni az okokat, amelyek miatt a betegek a HDI-vel és a PEG IFN-nel végzett kezelést választották, azokban az esetekben, amikor a betegek bármelyik kezelési lehetőség közül választhatnak.
- Az egészségügyi erőforrások felhasználásának felmérése a vizsgálat mindkét ágában
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St Luke's University Hospital and Health Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HDI vagy PEG IFN terápiás adjuváns terápiában részesülő, műtéti úton eltávolított melanomában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves férfi vagy nő
- A betegen műtétileg eltávolították a melanomát, és adjuváns kezelést tervez HDI-vel vagy PEG IFN-nel
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A beteg hajlandó minden vizsgálati követelményt teljesíteni
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem tudja vagy nem akarja kitölteni a QoL-kérdőívet vagy a megfelelőségi naplót
- A beteg anamnézisében anafilaxia szerepel bármely interferon alfa termék miatt
- A beteg autoimmun hepatitisben szenved
- A beteg dekompenzált májbetegségben szenved (Child-Pugh pontszám >6 (B és C osztály)
- A beteg anamnézisében neuropszichiátriai rendellenesség (beleértve a depressziót is) szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint ronthatja a beteg azon képességét, hogy sikeresen teljesítse a kezelést vagy a protokollhoz kapcsolódó követelményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Intron A, HDI
Nagy dózisú interferon alfa (Intron A, HDI)
|
|
Sylatron
Pegilált alfa-interferon 2b (Sylatron, PEG IFN)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a szabványos nagy dózisú interferon (HDI) megfelelőségét a Sylatronnal szemben
Időkeret: 1 év
|
A standard HDI és PEG IFN beadásának megfelelőségének értékelése adjuváns terápiát igénylő, műtéti úton eltávolított melanomában szenvedő betegeknél
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a HDI-t szedő betegek életminőségét (Qol) a PEG IFN-nel
Időkeret: 1 év
|
A standard HDI és PEG IFN betegek életminőségének összehasonlítása kemoterápiás kényelmi és elégedettségi kérdőív (CCSQ) segítségével, és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások értékelése, amelyek hatással lehetnek a betegek egészségi állapotára vonatkozó QOL-ra a biológiai válaszmódosító rákterápia funkcionális értékelése (FACT) segítségével. -BRM)
|
1 év
|
|
Mérje fel a 3. és 4. fokozatú toxicitás gyakoriságát
Időkeret: 1 év
|
A 3. és 4. fokozatú toxicitás gyakoriságának felmérése a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumok (CTCAE) szerint a standard HDI-t szedő betegeknél a PEG IFN-nel szemben.
|
1 év
|
|
Vizsgálja meg a betegek HDI-kezelésének megválasztásának okait a PEG IFN-nel szemben
Időkeret: 1 év
|
Megvizsgálni az okokat, amelyek miatt a betegek a HDI és a PEG IFN kezelést választották, azokban az esetekben, amikor a betegek bármelyik kezelési lehetőség közül választhatnak
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjiv Agarwala, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Merck MISP 50422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .