Tutkimus, jossa verrataan suuria annoksia interferonia saaneiden potilaiden elämänlaatua ja hoitomyöntyvyyttä pegyloituun interferoniin potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu melanooma
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Neil Belman, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Havaintopilottitutkimus, jossa verrataan hoidon noudattamista ja terveyteen liittyvää elämänlaatua tavanomaisella korkeaannoksisella interferoni alfalla (Intron A, HDI) verrattuna pegyloituun alfa-interferoni 2b:hen (Sylatron, PEG IFN) potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu melanooma
Arvioida hoitomyöntyvyyttä ja hoitokäsityksiä sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) kirurgisesti leikatuilla melanoomapotilailla, jotka saavat HDI- tai PEG-IFN-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
• Arvioida standardin HDI:n ja PEG-IFN:n annon noudattamista melanoomapotilailla, jotka tarvitsevat adjuvanttihoitoa
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa kemoterapian mukavuutta ja tyytyväisyyttä standardia HDI:tä saaville potilaille PEG IFN:ään saaville potilaille käyttämällä kemoterapian mukavuus- ja tyytyväisyyskyselyä (CCSQ) ja arvioida hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan HRQOL:iin biologisen syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla. Response Modifier (FACT BRM)
- Arvioida asteiden 3 ja 4 toksisuuksien esiintymistiheyttä National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE) mukaisesti potilaille, jotka saavat tavallista HDI-hoitoa verrattuna PEG-IFN:ään.
- Tutkia syitä siihen, miksi potilaat valitsivat HDI-hoidon PEG-IFN:ään verrattuna niissä tapauksissa, joissa potilailla on mahdollisuus valita jompikumpi hoitovaihtoehto
- Arvioida terveydenhuollon resurssien käyttöä tutkimuksen molemmissa käsissä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St Luke's University Hospital and Health Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kirurgisesti leikattu melanooma, jotka saavat adjuvanttihoitoa HDI- tai PEG-IFN-hoidolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias mies tai nainen
- Potilaalla on leikattu melanooma kirurgisesti ja hän aikoo saada adjuvanttihoitoa HDI- tai PEG-IFN-hoidolla
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on valmis täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua täyttää QoL-kyselyä tai noudattamispäiväkirjaa
- Potilaalla on ollut anafylaksia johtuen interferoni alfa -valmisteesta
- Potilaalla on autoimmuunihepatiitti
- Potilaalla on dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä > 6 (luokat B ja C)
- Potilaalla on ollut neuropsykiatrista häiriötä (mukaan lukien masennus), joka voi tutkijan arvion mukaan heikentää potilaan kykyä suorittaa lääkitys tai tutkimussuunnitelmaan liittyvät vaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Intron A, HDI
Suuriannoksinen interferoni alfa (Intron A, HDI)
|
|
Sylatron
Pegyloitu alfa-interferoni 2b (Sylatron, PEG IFN)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tavanomaisen suuriannoksisen interferonin (HDI) noudattaminen verrattuna Sylatroniin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida tavanomaisen HDI: n antamisen noudattamista verrattuna PEG IFN: iin potilaille, joilla on kirurgisesti resektoitunut melanooma, joka tarvitsee adjuvanttihoidon
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa elämänlaatua (QoL) potilaille HDI: llä verrattuna PEG IFN: ään
Aikaikkuna: Baseline -Week 1, viikko 3, viikko 13, viikko 25, viikko 50
|
QOL: n vertaamiseksi potilaisiin, joilla on tavanomainen HDI vs. PEG IFN, käyttämällä kemoterapian mukavuutta ja tyytyväisyyskyselyä (CCSQ). CCSQ mittaa rakenteen "kemoterapian mukavuuden ja tyytyväisyyden" ja sisältää 10 kysymystä [pisteet 0: sta ("ei ollenkaan") 4: een ("erittäin paljon"), suurin mahdollinen summauspiste = 40]. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta. Pienin mahdollinen summauspiste = 0. |
Baseline -Week 1, viikko 3, viikko 13, viikko 25, viikko 50
|
|
Arvioi luokan 3 ja luokan 4 toksisuudet
Aikaikkuna: Perusviikko 1, viikko 3, viikko 13, viikko 25, viikko 50
|
Luokan 3 ja 4 toksisuuden tiheyden arvioimiseksi National Cancer Institute (NCI) -tapahtuman (CTCAE) yhteisen toksisuuskriteerien mukaan potilaille, joilla on tavanomainen HDI vs. PEG IFN
|
Perusviikko 1, viikko 3, viikko 13, viikko 25, viikko 50
|
|
Osallistujien prosenttiosuus syy HDI: llä Versus PEG IFN
Aikaikkuna: Perusviikko 1, viikko 3, viikko 13, viikko 25, viikko 50
|
Tutkitaan syitä potilaiden hoitoon HDI: n valintaan PEG IFN: iin tapauksissa, joissa potilaille on valittu joko hoitovaihtoehto (prosenttiosuus vastaa "erittäin tärkeä", "jonkin verran tärkeätä" tai "ei tärkeitä" "taajuudelle" "," Myrkyllisyys "," tehokkuus "," mukavuus "ja" pituus ").
|
Perusviikko 1, viikko 3, viikko 13, viikko 25, viikko 50
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka vaikuttavat terveyteen liittyvään elämänlaatuun (tosiasia-BRM)
Aikaikkuna: Perusviikko 1, viikko 3, viikko 13 viikko 25, viikko 50
|
QOL: n vertaamiseksi potilaille, joilla on standardi HDI vs. PEG IFN, käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia - biologista vasteen modifiointia, kyselylomaketta (tosiasia -BRM). Fakta-BRM mittaa rakenteen "syöpähoidon funktionaalinen arviointi" ja sisältää 40 kysymystä [pisteet 0: sta ("ei ollenkaan") 4: een ("erittäin paljon"), suurin mahdollinen summauspiste = 160]. Heidän esineidensä luonteen vuoksi sosiaalisen/perheen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvoinnin ala-asteikon pisteet koodattiin käänteisesti. Summatiivisarjassa korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa lopputulosta. Pienin mahdollinen summauspiste = 0. |
Perusviikko 1, viikko 3, viikko 13 viikko 25, viikko 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Belman, DO, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Merck MISP 50422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .