アロプリノールは、治療済みの急性痛風発作を長引かせますか?
2018年1月18日 更新者：Jay B. Higgs, MD、59th Medical Wing
これは、治療中の急性痛風発作中にアロプリノールを開始することが発作の持続時間に何らかの影響を与えるかどうかを判断するための二重盲検プラセボ対照研究です.
調査の概要
詳細な説明
従来の教えでは、急性痛風発作中にアロプリノールを開始すると発作が長引くとされています。
米国リウマチ学会ガイドラインからの最近の専門家の意見は、アロプリノールは痛風発作の急性治療中に開始される可能性があるというものです。
この研究は、アロプリノールが治療を受けた急性の痛風発作を長引かせないという仮説を検証するために設計されています。
患者は、他の標準的な手段で治療されている痛風発作の72時間以内に開始して、アロプリノールカプセルまたはアロプリノールを含まない同一のカプセル（プラセボ）を28日間服用します.
研究中、患者も検査官も、どの薬が服用されているかを知ることはありません。
攻撃の解決までの時間は、主要な結果の尺度です。
疼痛レベル、血清尿酸レベル、および治療の合併症も監視されます。
意味のある結論を得るには、最低 32 人の患者が研究を完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には、次の両方が必要です。
- クリスタル証明された痛風、および
- 最初の治療から72時間以内の急性痛風発作
さらに、次のいずれか:
- 過去 12 か月間に少なくとも 2 回の痛風発作
- トフス
- 腎結石症
- 24時間尿の尿酸値が1000mg以上
除外基準:
- 試験のために戻ることができない
- 糸球体濾過率（計算値）が毎分50ミリリットル未満
- 過去 6 か月間のアロプリノールの使用
- 進行中のがん治療
- アザチオプリンまたはシクロホスファミドの併用
次の肝酵素のいずれかが、正常上限の 1.25 倍を超えています。
- AST [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ]
- ALT [アラニンアミノトランスフェラーゼ]
- アルカリホスファターゼ
- 1-10 段階で 3 以上の関与する関節の痛風前の痛み
- 関与する関節周囲の神経学的欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
この群の患者は、アロプリノールを 14 日間毎日 100 mg、その後 14 日間毎日 200 mg 投与されます。
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プラセボコンパレーター：シュガーピル（プラセボ）
この腕の患者は、1 日 1 錠のプラセボ (砂糖) を 14 日間服用し、次に 2 錠のプラセボを 14 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性痛風発作の解消
時間枠：1-28 日
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測定の主要な結果の単位は、急性痛風発作の解決までの時間 (日単位) です。
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1-28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目
時間枠：患者は、28 日間にわたって 5 つの時間間隔で評価されます。 28日目報告
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0-10のリッカート疼痛スコアで患者が疼痛を評価した
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患者は、28 日間にわたって 5 つの時間間隔で評価されます。 28日目報告
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28日目における痛風活動の医師による全体的な評価
時間枠：患者は、28 日間にわたって 5 つの時間間隔で評価されます。 28日目報告
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医師が評価した痛風活動は、リッカート尺度 0～10 で測定されます。
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患者は、28 日間にわたって 5 つの時間間隔で評価されます。 28日目報告
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血清尿酸値
時間枠：28日目
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尿酸値の血液検査（血清）
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。