Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænger Allopurinol en behandlet, akut gigtudbrud?

18. januar 2018 opdateret af: Jay B. Higgs, MD, 59th Medical Wing
Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at afgøre, om start af allopurinol under et behandlet akut gigtanfald vil have nogen effekt på anfaldets varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionel lære hævder, at start med allopurinol under et akut gigtanfald vil forlænge anfaldet. Nylig ekspertudtalelse fra American College of Rheumatology Guidelines er, at allopurinol kan startes under et akut behandlet gigtanfald. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at allopurinol ikke forlænger et akut behandlet gigtanfald. Patienterne vil enten tage allopurinol kapsler eller en identisk kapsel uden allopurinol (placebo) over 28 dage, begyndende inden for 72 timer efter et gigtanfald, der behandles med andre standardforanstaltninger. I løbet af undersøgelsen vil hverken patienten eller undersøgeren vide, hvilke piller der tages. Tiden til opløsning af angrebet er det primære resultatmål. Smerteniveau, serumurinsyreniveau og komplikationer af behandlingen vil også blive overvåget. Der kræves minimum 32 patienter, der fuldfører undersøgelsen, for at få en meningsfuld konklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier kræver begge:

  • Krystal bevist gigt, og
  • Et akut gigtanfald inden for 72 timer efter første behandling

Plus en af ​​følgende:

  • Mindst 2 gigtanfald inden for de seneste 12 måneder
  • Tophus
  • Nephrolithiasis
  • 24 timers urin urinsyre større end 1000mg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at vende tilbage til eksamen
  • Glomerulær filtrationshastighed (beregnet) mindre end 50 milliliter pr. minut
  • Anvendelse af allopurinol inden for de seneste 6 måneder
  • Løbende kræftbehandling
  • Samtidig azathioprin eller cyclophosphamid

  • Ethvert af følgende leverenzymer større end 1,25 gange den øvre normalgrænse:

    • AST [aspartat aminotransferase]
    • ALT [Alanin aminotransferase]
    • alkalisk fosfatase
  • Pre-gigtsmerter i involveret led på mere end 3 på en skala fra 1-10
  • Neurologisk underskud omkring det involverede led

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Patienter i denne arm får allopurinol, 100 mg dagligt i 14 dage og derefter 200 mg dagligt i 14 dage
Medicin: allopurinol
Placebo komparator: Sukkerpille (placebo)
Patienter i denne arm får én placebo (sukker) pille om dagen i 14 dage og derefter 2 placebo piller i 14 dage.
Medicin: Placebo (sukkerpille)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af det akutte gigtangreb
Tidsramme: 1-28 dage
Den primære udfaldsmåleenhed er tid (i dage) til opløsning af det akutte gigtanfald
1-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertedag 28
Tidsramme: Patenter vurderes med fem tidsintervaller over 28 dage: dag 1, 3-4, 10-15, 20-25 og 28; Dag 28 rapporteret
Patienten vurderede smerte på en Likert smertescore på 0-10
Patenter vurderes med fem tidsintervaller over 28 dage: dag 1, 3-4, 10-15, 20-25 og 28; Dag 28 rapporteret
Læge global vurdering af gigtaktivitet på dag 28
Tidsramme: Patenter vurderes med fem tidsintervaller over 28 dage: dag 1, 3-4, 10-15, 20-25 og 28; Dag 28 rapporteret
Læge vurderet gigtaktivitet måles på en Likert-skala 0-10.
Patenter vurderes med fem tidsintervaller over 28 dage: dag 1, 3-4, 10-15, 20-25 og 28; Dag 28 rapporteret
Serum urinsyre niveau
Tidsramme: dag 28
Blodprøve (serum) for urinsyreniveau
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

59th Medical Wing

Samarbejdspartnere

United States Air Force

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay B Higgs, MD, 59th Medical Wing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20070235H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner