¿El alopurinol prolonga un brote de gota aguda tratado?
18 de enero de 2018 actualizado por: Jay B. Higgs, MD, 59th Medical Wing
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo para determinar si el inicio de alopurinol durante un ataque de gota agudo tratado tendrá algún efecto sobre la duración del ataque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enseñanza tradicional sostiene que comenzar con alopurinol durante un ataque agudo de gota prolongará el ataque.
La opinión reciente de expertos del American College of Rheumatology Guidelines es que el alopurinol puede iniciarse durante un ataque de gota agudo tratado.
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el alopurinol no prolonga un ataque de gota agudo tratado.
Los pacientes tomarán cápsulas de alopurinol o una cápsula idéntica que no contenga alopurinol (placebo) durante 28 días, comenzando dentro de las 72 horas posteriores a un ataque de gota que se esté tratando con otras medidas estándar.
Durante el estudio, ni el paciente ni el examinador sabrán qué pastillas se están tomando.
El tiempo de resolución del ataque es la medida de resultado primaria.
También se controlarán el nivel de dolor, el nivel de ácido úrico sérico y las complicaciones de la terapia.
Se necesita un mínimo de 32 pacientes que completen el estudio para una conclusión significativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión requieren ambos:
- Gota probada con cristales, y
- Un ataque agudo de gota dentro de las 72 horas posteriores al primer tratamiento.
Más uno de los siguientes:
- Al menos 2 ataques de gota en los últimos 12 meses
- tofo
- Nefrolitiasis
- Ácido úrico en orina de 24 horas superior a 1000 mg
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de regresar para los exámenes.
- Tasa de filtración glomerular (calculada) inferior a 50 mililitros por minuto
- Uso de alopurinol en los últimos 6 meses
- Terapia continua contra el cáncer
- Azatioprina o ciclofosfamida concomitantes
Cualquiera de las siguientes enzimas hepáticas superior a 1,25 veces el límite superior normal:
- AST [Aspartato aminotransferasa]
- ALT [alanina aminotransferasa]
- fosfatasa alcalina
- Dolor previo a la gota en la articulación afectada de más de 3 en una escala del 1 al 10
- Déficit neurológico alrededor de la articulación afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alopurinol
Los pacientes de este grupo reciben alopurinol, 100 mg al día durante 14 días y luego 200 mg al día durante 14 días
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar (placebo)
Los pacientes en este brazo reciben una píldora de placebo (azúcar) por día durante 14 días y luego 2 píldoras de placebo durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución del Ataque de Gota Aguda
Periodo de tiempo: 1-28 días
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La unidad de medida del resultado primario es el tiempo (en días) hasta la resolución del ataque agudo de gota.
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1-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Día del dolor 28
Periodo de tiempo: Los pacientes se evalúan en cinco intervalos de tiempo durante 28 días: días 1, 3-4, 10-15, 20-25 y 28; Día 28 reportado
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El paciente calificó el dolor en una puntuación de dolor de Likert de 0-10
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Los pacientes se evalúan en cinco intervalos de tiempo durante 28 días: días 1, 3-4, 10-15, 20-25 y 28; Día 28 reportado
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Evaluación global del médico sobre la actividad de la gota en el día 28
Periodo de tiempo: Los pacientes se evalúan en cinco intervalos de tiempo durante 28 días: días 1, 3-4, 10-15, 20-25 y 28; Día 28 reportado
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La actividad de gota calificada por el médico se mide en una escala de Likert de 0 a 10.
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Los pacientes se evalúan en cinco intervalos de tiempo durante 28 días: días 1, 3-4, 10-15, 20-25 y 28; Día 28 reportado
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Nivel de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: día 28
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Análisis de sangre (suero) para el nivel de ácido úrico
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día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay B Higgs, MD, 59th Medical Wing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- FWH20070235H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .