Продлевает ли аллопуринол пролеченное острое обострение подагры?
18 января 2018 г. обновлено: Jay B. Higgs, MD, 59th Medical Wing
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, будет ли какое-либо влияние на продолжительность приступа при приеме аллопуринола во время леченного острого приступа подагры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционное учение гласит, что начало приема аллопуринола во время острого приступа подагры продлевает приступ.
Согласно недавнему экспертному мнению Американского колледжа ревматологов, прием аллопуринола можно начинать во время острого приступа подагры.
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что аллопуринол не продлевает острый приступ подагры после лечения.
Пациенты будут принимать либо капсулы аллопуринола, либо идентичные капсулы, не содержащие аллопуринол (плацебо), в течение 28 дней, начиная с 72 часов после приступа подагры, который лечится другими стандартными мерами.
Во время исследования ни пациент, ни обследуемый не будут знать, какие таблетки он принимает.
Время до разрешения атаки является основным показателем результата.
Уровень боли, уровень мочевой кислоты в сыворотке и осложнения терапии также будут контролироваться.
Для значимых выводов необходимо как минимум 32 пациента, завершивших исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения требуют обоих:
- Кристально подтвержденная подагра, и
- Острый приступ подагры в течение 72 часов после первого лечения
Плюс одно из следующего:
- Не менее 2 приступов подагры за последние 12 месяцев
- Топус
- Нефролитиаз
- Мочевая кислота в моче за 24 часа более 1000 мг
Критерий исключения:
- Невозможность вернуться на обследование
- Скорость клубочковой фильтрации (расчетная) менее 50 мл в минуту
- Использование аллопуринола в течение последних 6 мес.
- Постоянная терапия рака
- Одновременное применение с азатиоприном или циклофосфамидом
Любой из следующих ферментов печени, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 1,25 раза:
- АСТ [аспартатаминотрансфераза]
- АЛТ [аланинаминотрансфераза]
- щелочная фосфатаза
- Предподагрическая боль в пораженном суставе более 3 баллов по шкале от 1 до 10.
- Неврологический дефицит вокруг пораженного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аллопуринол
Пациенты в этой группе получают аллопуринол по 100 мг в день в течение 14 дней, а затем по 200 мг в день в течение 14 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка (плацебо)
Пациенты в этой группе получают одну таблетку плацебо (сахара) в день в течение 14 дней, затем 2 таблетки плацебо в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение острого приступа подагры
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Единицей измерения первичной конечной точки является время (в днях) до разрешения острого приступа подагры.
|
1-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль День 28
Временное ограничение: Пациентов оценивают через пять временных интервалов в течение 28 дней: 1-й, 3-4-й, 10-15-й, 20-25-й и 28-й дни; День 28 сообщается
|
Пациент оценил боль по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов.
|
Пациентов оценивают через пять временных интервалов в течение 28 дней: 1-й, 3-4-й, 10-15-й, 20-25-й и 28-й дни; День 28 сообщается
|
|
Общая оценка врачом активности подагры на 28-й день
Временное ограничение: Пациентов оценивают через пять временных интервалов в течение 28 дней: 1-й, 3-4-й, 10-15-й, 20-25-й и 28-й дни; День 28 сообщается
|
Врач оценивает активность подагры по шкале Лайкерта от 0 до 10.
|
Пациентов оценивают через пять временных интервалов в течение 28 дней: 1-й, 3-4-й, 10-15-й, 20-25-й и 28-й дни; День 28 сообщается
|
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: день 28
|
Анализ крови (сыворотки) на уровень мочевой кислоты
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay B Higgs, MD, 59th Medical Wing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Аллопуринол
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20070235H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аллопуринол
-
AstraZenecaParexelЗавершенныйХроническое заболевание почекГермания