Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužuje alopurinol léčený akutní záchvat dny?

18. ledna 2018 aktualizováno: Jay B. Higgs, MD, 59th Medical Wing
Toto je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda zahájení léčby alopurinolem během léčeného akutního dnavého záchvatu bude mít nějaký vliv na dobu trvání záchvatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční učení tvrdí, že zahájení alopurinolu během akutního záchvatu dny záchvat prodlouží. Nedávný odborný názor od American College of Rheumatology Guidelines je, že alopurinol může být zahájen během akutního, léčeného dnavého záchvatu. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že alopurinol neprodlužuje akutní, léčený dnavý záchvat. Pacienti budou užívat buď tobolky alopurinolu nebo identické tobolky neobsahující alopurinol (placebo) po dobu 28 dnů, počínaje do 72 hodin po záchvatu dny, který je léčen jinými standardními opatřeními. Během studie nebude pacient ani zkoušející vědět, jaké pilulky se berou. Doba do vyřešení útoku je primárním měřítkem výsledku. Dále bude sledována míra bolesti, hladina kyseliny močové v séru a komplikace terapie. Pro smysluplný závěr je zapotřebí minimálně 32 pacientů, kteří studii dokončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí vyžadují obojí:

  • Křišťálově osvědčená dna, a
  • Akutní dnavý záchvat do 72 hodin od prvního ošetření

Plus jedno z následujících:

  • Nejméně 2 dnavé záchvaty za posledních 12 měsíců
  • Tophus
  • Nefrolitiáza
  • 24hodinová moč kyselina močová vyšší než 1000 mg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vrátit se na vyšetření
  • Glomerulární filtrační rychlost (vypočtená) méně než 50 mililitrů za minutu
  • Užívání alopurinolu v posledních 6 měsících
  • Pokračující léčba rakoviny
  • Současné podávání azathioprinu nebo cyklofosfamidu

  • Kterýkoli z následujících jaterních enzymů vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu:

    • AST [aspartátaminotransferáza]
    • ALT [Alaninaminotransferáza]
    • alkalická fosfatáza
  • Bolest před dnou v postiženém kloubu více než 3 na stupnici 1-10
  • Neurologický deficit v okolí postiženého kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Allopurinol
Pacienti v tomto rameni dostávají alopurinol, 100 mg denně po dobu 14 dnů a poté 200 mg denně po dobu 14 dnů
Lék: allopurinol
Komparátor placeba: Cukrová pilulka (Placebo)
Pacienti v tomto rameni dostávají jednu tabletu placeba (cukru) denně po dobu 14 dnů, poté 2 tablety placeba po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo (cukrová pilulka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení akutního dnavého záchvatu
Časové okno: 1-28 dní
Primární výstupní jednotkou měření je čas (ve dnech) do vyřešení akutního dnavého záchvatu
1-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den bolesti 28
Časové okno: Patogeny jsou hodnoceny v pěti časových intervalech během 28 dnů: 1., 3.-4., 10.-15., 20.-25. a 28. den; Den 28 hlášen
Pacient hodnotil bolest podle Likertova skóre bolesti 0-10
Patogeny jsou hodnoceny v pěti časových intervalech během 28 dnů: 1., 3.-4., 10.-15., 20.-25. a 28. den; Den 28 hlášen
Globální hodnocení aktivity dny lékařem v den 28
Časové okno: Patogeny jsou hodnoceny v pěti časových intervalech během 28 dnů: 1., 3.-4., 10.-15., 20.-25. a 28. den; Den 28 hlášen
Aktivita dny hodnocená lékařem se měří na Likertově stupnici 0-10.
Patogeny jsou hodnoceny v pěti časových intervalech během 28 dnů: 1., 3.-4., 10.-15., 20.-25. a 28. den; Den 28 hlášen
Hladina kyseliny močové v séru
Časové okno: den 28
Krevní test (sérum) na hladinu kyseliny močové
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

59th Medical Wing

Spolupracovníci

United States Air Force

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay B Higgs, MD, 59th Medical Wing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWH20070235H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit