Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidentääkö allopurinoli hoidettua, akuuttia kihdin pahenemista?

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jay B. Higgs, MD, 59th Medical Wing
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako allopurinolin aloitus hoidetun akuutin kihtikohtauksen aikana kohtauksen kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisen opetuksen mukaan allopurinolin aloittaminen akuutin kihtikohtauksen aikana pitkittää kohtausta. American College of Rheumatology Guidelinesin tuore asiantuntijalausunto on, että allopurinolia voidaan aloittaa akuutin, hoidetun kihtikohtauksen aikana. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan allopurinoli ei pidennä akuuttia, hoidettua kihtikohtausta. Potilaat ottavat joko allopurinolikapseleita tai identtisiä kapseleita, jotka eivät sisällä allopurinolia (plaseboa) 28 päivän ajan alkaen 72 tunnin kuluessa kihtikohtauksesta, jota hoidetaan muilla tavanomaisilla toimenpiteillä. Tutkimuksen aikana potilas tai tutkija ei tiedä, mitä pillereitä otetaan. Hyökkäyksen ratkaisemiseen kuluva aika on ensisijainen tulosmitta. Myös kiputasoa, seerumin virtsahappotasoa ja hoidon komplikaatioita seurataan. Vähintään 32 tutkimuksen suorittavaa potilasta tarvitaan mielekkääseen johtopäätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit edellyttävät molemmat:

  • Crystal todistettu kihti, ja
  • Akuutti kihtikohtaus 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta

Plus yksi seuraavista:

  • Ainakin 2 kihtikohtausta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tophus
  • Munuakivitauti
  • 24 tunnin virtsan virtsahappo yli 1000 mg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys palata tutkimuksiin
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (laskettu) alle 50 millilitraa minuutissa
  • Allopurinolin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Jatkuva syövän hoito
  • Samanaikainen atsatiopriini tai syklofosfamidi

  • Mikä tahansa seuraavista maksaentsyymeistä yli 1,25 kertaa normaalin yläraja:

    • AST [aspartaattiaminotransferaasi]
    • ALT [alaniiniaminotransferaasi]
    • alkalinen fosfataasi
  • Kihtiä edeltävä kipu nivelessä yli 3 asteikolla 1-10
  • Neurologinen vajaus nivelen ympärillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allopurinoli
Tämän haaran potilaat saavat allopurinolia 100 mg päivässä 14 päivän ajan ja sitten 200 mg päivässä 14 päivän ajan
Lääke: allopurinoli
Placebo Comparator: Sokeripilleri (Placebo)
Tämän haaran potilaat saavat yhden lumelääke (sokeri) pillerin päivässä 14 päivän ajan ja sitten 2 lumelääkettä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo (sokeripilleri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin kihtikohtauksen ratkaisu
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Ensisijainen tulosmittayksikkö on aika (päivinä) akuutin kihtikohtauksen häviämiseen
1-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupäivä 28
Aikaikkuna: Maalit arvioidaan viidellä aikavälillä 28 päivän aikana: päivät 1, 3-4, 10-15, 20-25 ja 28; Päivä 28 raportoitu
Potilas arvioi kivun Likert-kipupisteillä 0-10
Maalit arvioidaan viidellä aikavälillä 28 päivän aikana: päivät 1, 3-4, 10-15, 20-25 ja 28; Päivä 28 raportoitu
Lääkärin yleinen arvio kihtiaktiivisuudesta päivänä 28
Aikaikkuna: Maalit arvioidaan viidellä aikavälillä 28 päivän aikana: päivät 1, 3-4, 10-15, 20-25 ja 28; Päivä 28 raportoitu
Lääkärin arvioima kihtiaktiivisuus mitataan Likert-asteikolla 0-10.
Maalit arvioidaan viidellä aikavälillä 28 päivän aikana: päivät 1, 3-4, 10-15, 20-25 ja 28; Päivä 28 raportoitu
Seerumin virtsahappotaso
Aikaikkuna: päivä 28
Verikoe (seerumi) virtsahappotason määrittämiseksi
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

59th Medical Wing

Yhteistyökumppanit

United States Air Force

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay B Higgs, MD, 59th Medical Wing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20070235H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa