L'allopurinolo prolunga una riacutizzazione della gotta acuta trattata?
18 gennaio 2018 aggiornato da: Jay B. Higgs, MD, 59th Medical Wing
Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo per determinare se l'inizio dell'allopurinolo durante un attacco di gotta acuto trattato avrà qualche effetto sulla durata dell'attacco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insegnamento tradizionale sostiene che iniziare l'allopurinolo durante un attacco acuto di gotta prolungherà l'attacco.
La recente opinione degli esperti dell'American College of Rheumatology Guidelines è che l'allopurinolo può essere iniziato durante un attacco di gotta acuto e trattato.
Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che l'allopurinolo non prolunghi un attacco di gotta acuto e trattato.
I pazienti assumeranno capsule di allopurinolo o una capsula identica che non contiene allopurinolo (placebo) per 28 giorni, iniziando entro 72 ore da un attacco di gotta trattato con altre misure standard.
Durante lo studio, né il paziente né l'esaminatore sapranno quali pillole vengono prese.
Il tempo per la risoluzione dell'attacco è la misura dell'esito primario.
Saranno monitorati anche il livello del dolore, il livello di acido urico sierico e le complicanze della terapia.
Per una conclusione significativa sono necessari un minimo di 32 pazienti che completano lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione richiedono entrambi:
- Gotta comprovata da cristalli e
- Un attacco acuto di gotta entro 72 ore dal primo trattamento
Più uno dei seguenti:
- Almeno 2 attacchi di gotta negli ultimi 12 mesi
- Topo
- Nefrolitiasi
- Acido urico nelle urine delle 24 ore superiore a 1000 mg
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di tornare per gli esami
- Velocità di filtrazione glomerulare (calcolata) inferiore a 50 millilitri al minuto
- Uso di allopurinolo negli ultimi 6 mesi
- Terapia oncologica in corso
- Azatioprina o ciclofosfamide concomitante
Uno qualsiasi dei seguenti enzimi epatici superiore a 1,25 volte il limite superiore del normale:
- AST [Aspartato aminotransferasi]
- ALT [alanina aminotransferasi]
- fosfatasi alcalina
- Dolore pre-gotto nell'articolazione coinvolta superiore a 3 su una scala da 1 a 10
- Deficit neurologico attorno all'articolazione coinvolta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allopurinolo
I pazienti in questo braccio ricevono allopurinolo, 100 mg al giorno per 14 giorni e poi 200 mg al giorno per 14 giorni
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero (Placebo)
I pazienti in questo braccio ricevono una pillola di placebo (zucchero) al giorno per 14 giorni, quindi 2 pillole di placebo per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione dell'attacco acuto di gotta
Lasso di tempo: 1-28 giorni
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L'unità di misura dell'esito primario è il tempo (in giorni) alla risoluzione dell'attacco acuto di gotta
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1-28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giornata del dolore 28
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati a cinque intervalli di tempo nell'arco di 28 giorni: giorni 1, 3-4, 10-15, 20-25 e 28; Segnalato il giorno 28
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Il paziente ha valutato il dolore su un punteggio del dolore Likert compreso tra 0 e 10
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I pazienti vengono valutati a cinque intervalli di tempo nell'arco di 28 giorni: giorni 1, 3-4, 10-15, 20-25 e 28; Segnalato il giorno 28
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Valutazione globale del medico dell'attività della gotta al giorno 28
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati a cinque intervalli di tempo nell'arco di 28 giorni: giorni 1, 3-4, 10-15, 20-25 e 28; Segnalato il giorno 28
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L'attività di gotta valutata dal medico viene misurata su una scala Likert 0-10.
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I pazienti vengono valutati a cinque intervalli di tempo nell'arco di 28 giorni: giorni 1, 3-4, 10-15, 20-25 e 28; Segnalato il giorno 28
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Livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: giorno 28
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Esame del sangue (siero) per il livello di acido urico
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giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay B Higgs, MD, 59th Medical Wing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Gotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20070235H
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