O alopurinol prolonga uma crise aguda de gota tratada?
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Jay B. Higgs, MD, 59th Medical Wing
Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo para determinar se o início do alopurinol durante um ataque agudo de gota tratado terá algum efeito na duração do ataque.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensino tradicional afirma que iniciar o alopurinol durante um ataque agudo de gota prolongará o ataque.
Opinião recente de especialistas das Diretrizes do Colégio Americano de Reumatologia é que o alopurinol pode ser iniciado durante um ataque agudo de gota tratado.
Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que o alopurinol não prolonga um ataque agudo de gota tratado.
Os pacientes tomarão cápsulas de alopurinol ou cápsulas idênticas sem alopurinol (placebo) durante 28 dias, começando dentro de 72 horas após um ataque de gota que está sendo tratado com outras medidas padrão.
Durante o estudo, nem o paciente nem o examinador saberão quais comprimidos estão sendo tomados.
O tempo para a resolução do ataque é a medida de resultado primário.
O nível de dor, o nível sérico de ácido úrico e as complicações da terapia também serão monitorados.
Um mínimo de 32 pacientes completando o estudo são necessários para uma conclusão significativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os Critérios de Inclusão requerem ambos:
- Gota comprovada por cristal e
- Um ataque agudo de gota dentro de 72 horas após o primeiro tratamento
Mais um dos seguintes:
- Pelo menos 2 ataques de gota nos últimos 12 meses
- Tofo
- Nefrolitíase
- Ácido úrico na urina de 24h maior que 1000mg
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de retorno para exames
- Taxa de filtração glomerular (calculada) inferior a 50 mililitros por minuto
- Uso de alopurinol nos últimos 6 meses
- Terapia oncológica em andamento
- Azatioprina ou ciclofosfamida concomitante
Qualquer uma das seguintes enzimas hepáticas maior que 1,25 vezes o limite superior do normal:
- AST [Aspartato aminotransferase]
- ALT [Alanina aminotransferase]
- fosfatase alcalina
- Dor pré-gota na articulação envolvida maior que 3 em uma escala de 1 a 10
- Déficit neurológico ao redor da articulação envolvida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alopurinol
Os pacientes neste braço recebem alopurinol, 100 mg por dia durante 14 dias e depois 200 mg por dia durante 14 dias
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar (placebo)
Os pacientes neste braço recebem um comprimido de placebo (açúcar) por dia durante 14 dias e, em seguida, 2 comprimidos de placebo durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução do Ataque Agudo de Gota
Prazo: 1-28 dias
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A unidade de medida de resultado primário é o tempo (em dias) para a resolução do ataque agudo de gota
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1-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Dia 28
Prazo: Os pacientes são avaliados em cinco intervalos de tempo durante 28 dias: dias 1, 3-4, 10-15, 20-25 e 28; Dia 28 reportado
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O paciente classificou a dor em uma pontuação de dor Likert de 0-10
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Os pacientes são avaliados em cinco intervalos de tempo durante 28 dias: dias 1, 3-4, 10-15, 20-25 e 28; Dia 28 reportado
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Avaliação Global do Médico da Atividade de Gota no Dia 28
Prazo: Os pacientes são avaliados em cinco intervalos de tempo durante 28 dias: dias 1, 3-4, 10-15, 20-25 e 28; Dia 28 reportado
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A atividade de gota avaliada pelo médico é medida em uma escala Likert de 0 a 10.
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Os pacientes são avaliados em cinco intervalos de tempo durante 28 dias: dias 1, 3-4, 10-15, 20-25 e 28; Dia 28 reportado
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Nível sérico de ácido úrico
Prazo: dia 28
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Exame de sangue (soro) para nível de ácido úrico
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dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay B Higgs, MD, 59th Medical Wing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- FWH20070235H
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