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Verlängert Allopurinol einen behandelten, akuten Gichtanfall?

18. Januar 2018 aktualisiert von: Jay B. Higgs, MD, 59th Medical Wing
Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Einnahme von Allopurinol während eines behandelten akuten Gichtanfalls Auswirkungen auf die Dauer des Anfalls hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Lehre besagt, dass die Einnahme von Allopurinol während eines akuten Gichtanfalls den Anfall verlängert. Jüngste Expertenmeinung der American College of Rheumatology Guidelines besagt, dass Allopurinol während eines akuten, behandelten Gichtanfalls begonnen werden kann. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass Allopurinol einen akuten, behandelten Gichtanfall nicht verlängert. Die Patienten nehmen entweder Allopurinol-Kapseln oder eine identische Kapsel ohne Allopurinol (Placebo) über 28 Tage ein, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach einem Gichtanfall, der mit anderen Standardmaßnahmen behandelt wird. Während der Studie wissen weder der Patient noch der Untersucher, welche Pillen eingenommen werden. Die Zeit bis zur Auflösung des Angriffs ist das primäre Ergebnismaß. Schmerzpegel, Serum-Harnsäurespiegel und Komplikationen der Therapie werden ebenfalls überwacht. Für eine aussagekräftige Schlussfolgerung sind mindestens 32 Patienten erforderlich, die die Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien erfordern beides:

  • Kristallbewährte Gicht und
  • Ein akuter Gichtanfall innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Behandlung

Plus eines der folgenden:

  • Mindestens 2 Gichtanfälle in den letzten 12 Monaten
  • Tophus
  • Nephrolithiasis
  • 24-Stunden-Harnsäure im Urin über 1000 mg

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zu Prüfungen zurückzukehren
  • Glomeruläre Filtrationsrate (berechnet) weniger als 50 Milliliter pro Minute
  • Einnahme von Allopurinol in den letzten 6 Monaten
  • Laufende Krebstherapie
  • Gleichzeitiges Azathioprin oder Cyclophosphamid

  • Eines der folgenden Leberenzyme ist größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts:

    • AST [Aspartataminotransferase]
    • ALT [Alaninaminotransferase]
    • alkalische Phosphatase
  • Schmerz vor Gicht im betroffenen Gelenk von mehr als 3 auf einer Skala von 1-10
  • Neurologisches Defizit um das betroffene Gelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopurinol
Patienten in diesem Arm erhalten Allopurinol, 100 mg täglich für 14 Tage und dann 200 mg täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Allopurinol
Placebo-Komparator: Zuckerpille (Placebo)
Die Patienten in diesem Arm erhalten 14 Tage lang täglich eine Placebo-(Zucker-)Pille und dann 14 Tage lang 2 Placebopillen.
Arzneimittel: Placebo (Zuckerpille)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösung des akuten Gichtanfalls
Zeitfenster: 1-28 Tage
Die primäre Maßeinheit für das Ergebnis ist die Zeit (in Tagen) bis zum Abklingen des akuten Gichtanfalls
1-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztag 28
Zeitfenster: Patienten werden in fünf Zeitintervallen über 28 Tage bewertet: Tage 1, 3–4, 10–15, 20–25 und 28; Tag 28 gemeldet
Der Patient bewertete den Schmerz anhand eines Likert-Schmerzwerts von 0–10
Patienten werden in fünf Zeitintervallen über 28 Tage bewertet: Tage 1, 3–4, 10–15, 20–25 und 28; Tag 28 gemeldet
Globale Beurteilung der Gichtaktivität durch den Arzt an Tag 28
Zeitfenster: Patienten werden in fünf Zeitintervallen über 28 Tage bewertet: Tage 1, 3–4, 10–15, 20–25 und 28; Tag 28 gemeldet
Die vom Arzt bewertete Gichtaktivität wird auf einer Likert-Skala von 0–10 gemessen.
Patienten werden in fünf Zeitintervallen über 28 Tage bewertet: Tage 1, 3–4, 10–15, 20–25 und 28; Tag 28 gemeldet
Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: Tag 28
Bluttest (Serum) für Harnsäurespiegel
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

59th Medical Wing

Mitarbeiter

United States Air Force

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay B Higgs, MD, 59th Medical Wing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20070235H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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