スタチンによるアントラサイクリン系心血管毒性の予防 (PREVENT)
2021年12月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この調査研究の目的は、アトルバスタチン (リピトール) 40 mg の毎日の経口摂取が、リンパ腫の乳癌に対する補助アントラサイクリンベースの化学療法を受けている個人の心臓の問題を発症する可能性を減少させるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
特定の目的 1:
アトルバスタチン（リピトール）投与が、乳癌またはリンパ腫の補助治療のためのアントラサイクリンベースの補助療法の開始から24か月後に左心室駆出率（LVEF）を維持するかどうかを判断すること。
特定の目的 2:
LVEF のベースラインから 6 か月間の差異が、アントラサイクリン ベースのアジュバント療法および併用アトルバスタチン療法後の LVEF のベースラインから 24 か月間の差異を予測するかどうかを判断すること。
これらの目的を達成するために、ステージ I ～ III の乳がんまたはリンパ腫の治療のためにアントラサイクリンベースの化学療法を受ける予定の 278 人を対象に、1 日あたり 0 または 40 mg のアトルバスタチンを投与する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験を実施します。予想余命が 2 年を超えるステージ I～IV。 革新的な非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI) 手順を使用して、LVEF を正確に測定します。 さらに、左心室 (LV) の容積、心筋の歪み、線維症、大動脈の脈波速度 (PWV)、壁の厚さなど、LV の前負荷、後負荷、および収縮性を変化させることによって LVEF に影響を与えるすべての要因を測定します。 ,20 LVEFに影響を与える可能性のある酸化/ニトロソ化ストレス、全身性炎症、および循環神経ホルモンの存在を評価する高度な血清バイオマーカーが測定されます。
この研究では、乳がんを管理するための新しい臨床パラダイムをテストします。低コストのスタチンによる前治療を使用した、アントラサイクリンベースの補助療法に関連する左室機能障害の一次予防です。 さらに、この試験は、乳がんまたはリンパ腫に対するアントラサイクリンベースの化学療法を受けている個人において、左室機能不全およびその後の慢性心不全（CHF）が進行するメカニズムと時間経過に関する最初の体系的なデータ収集となります。 これらのデータは、乳癌またはリンパ腫患者に補助化学療法レジメンを投与する際に、最適な心臓保護戦略を決定しようとする医師にとって有用です。 この研究の目的は、安価な薬剤を使用して心臓血管 (CV) の健康を維持し、それによって増加する乳がんおよびリンパ腫患者の全生存期間を改善することです。
副次的な目的
特定の目的 1:
一連の神経認知テスト (HVLT、Rey-osterrieth Figure、制御された口頭単語連合テスト (COWA)、Trail- Making Part A および B、Digit Span および Grooved Pegboard) を使用して、認知機能に対するアトルバスタチン (リピトール) の効果を文書化するアントラサイクリンを投与されている乳癌およびリンパ腫患者。
特定の目的 2:
アトルバスタチン（リピトール）が乳房の有効なアンケート（一般的なフォーム、コグの懸念、コグの能力、疲労、痛みの強さと干渉、睡眠障害、身体機能、社会機能を含むPROMIS）を使用して、自己申告の生活の質に及ぼす影響を文書化するアントラサイクリンを投与されている癌およびリンパ腫患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Cone Health Cancer Center
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Novant Health Cancer Institute - Huntersville
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Southern Oncology Specialists-Huntersville
-
Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
-
Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Novant Health Cancer Specialists-Matthews
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ I ～ III の乳がん (炎症性および新たに診断された再発性乳がんを含む) またはリンパ腫 ステージ I ～ IV。 (患者の平均余命は 2 年以上である必要があります)
- -アントラサイクリン（ドキソルビシンおよびエピルビシン）による補助化学療法を受ける予定
- 21歳以上
- LVEF > 50% (直近5年以内)
- -治療が完了した場合、アントラサイクリンの事前投与は許容されます 研究登録の6か月以上前
- -化学療法レジメンを受けている、または受けたことがある患者は許可されます
- 10秒間息を止められる
- 過去5年間に疾患の証拠がない場合、以前の癌は許可されます
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
除外基準:
- -過去6か月以内の脂質低下療法の以前の使用
- 現在の閉経後のホルモン補充療法
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>190mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg）
- -アントラサイクリンによるネオアジュバント化学療法を受ける予定
- 進行中の肝疾患は許可されません
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（過去3年以内）、ループスまたは炎症性腸疾患などの炎症状態、免疫抑制剤の使用、または安全性を損なう可能性のある別の病状または研究の成功。
- 強磁性脳動脈瘤クリップまたはその他の眼窩内/頭蓋内金属、ペースメーカー、除細動器、機能する神経刺激装置またはその他の埋め込み型電子機器を使用している患者。
- 不安定狭心症;重大な心室性不整脈 (ゲーティングの困難さにより、1 分あたり 20 個以上の早期心室複合体 (PVC)) 制御不能な心室反応を伴う心房細動;冠動脈疾患; 28日以内の急性心筋梗塞
- シトクロム P450 (CYP3A4) 阻害剤の現在の使用。 これらには、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤、イトラコナゾール、グレープフルーツジュース、シクロスポリン、リファンピンまたはジゴキシンが含まれます
- -肝機能障害の現在または病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- 閉所恐怖症
- 試用登録から 24 か月以内に移動する予定がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - アトルバスタチン
アトルバスタチン 40 mg 錠剤 1 錠を毎朝経口で 24 か月間
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40 mg の錠剤を 24 か月間、毎朝経口摂取。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2 - プラセボ
24 か月間、毎朝 1 錠のプラセボ錠剤を経口摂取。
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40 mg の錠剤を 24 か月間、毎朝経口摂取。
他の名前：
24 か月間、毎朝 1 錠のプラセボ タブレットを経口摂取。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：24ヶ月
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グループごとの心臓 MRI 左心室駆出率から得られた臨床測定値の 24 か月推定値。
線形モデルはベースライン値とグループの割り当てを調整し、欠損データには複数の代入が利用されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張末期容積
時間枠：24ヶ月
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グループごとの心臓 MRI 拡張末期容積から得られた臨床測定値の 24 か月の推定値。
線形モデルはベースライン値とグループの割り当てを調整し、欠損データには複数の代入が利用されました。
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24ヶ月
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収縮終期容積
時間枠：24ヶ月
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グループごとの心臓 MRI 収縮終期容積から得られた臨床測定値の 24 か月の推定値。
線形モデルはベースライン値とグループの割り当てを調整し、欠損データには複数の代入が利用されました。
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24ヶ月
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ストローク量
時間枠：24ヶ月
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グループごとの心臓 MRI ストローク ボリュームから得られた臨床測定値の 24 か月の推定値。
線形モデルはベースライン値とグループの割り当てを調整し、欠損データには複数の代入が利用されました。
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24ヶ月
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左心室 (LV) 質量
時間枠：24ヶ月
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グループごとの心臓 MRI 左心室質量から得られた臨床測定値の 24 か月推定値。
線形モデルはベースライン値とグループの割り当てを調整し、欠損データには複数の代入が利用されました。
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24ヶ月
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脈波伝播速度
時間枠：24ヶ月
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グループごとの心臓 MRI パルス波速度から得られた臨床測定値の 24 か月の推定値。
線形モデルはベースライン値とグループの割り当てを調整し、欠損データには複数の代入が利用されました。
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24ヶ月
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT) 総想起
時間枠：24ヶ月
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24 か月の推定値 グループごとのホプキンス言語学習テスト (HVLT) の合計リコール。
線形モデルは、ベースライン値とグループ割り当てを調整します。
欠損代入は実行されませんでした。
0 から 36 までの範囲とそれ以上の数値は、再現率が高いことを示しています。
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24ヶ月
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Controlled Oral Word Association (COWA)
時間枠：24ヶ月
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24 か月の推定値 グループごとの Controlled Oral Word Association (COWA)。
線形モデルは、ベースライン値とグループ割り当てを調整します。
欠損代入は実行されませんでした。
COWA は、C、F、および L の 3 文字セットを使用して、音素の流暢さを評価します。
個人は、文字の 1 つで始まるできるだけ多くの単語に名前を付けるために 1 分間与えられます。
この手順を残りの 2 文字について繰り返します。
範囲は 0 から、セット内の文字の 1 つで始まる正しい単語の総数までです。
最高得点に上限はありません。
数値が高いほど、言語の流暢さが向上します。
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24ヶ月
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患者報告アウトカム測定 (PROMIS) アンケート - 応用認知 - 一般的な懸念事項 - 簡易フォーム 4a
時間枠：24ヶ月
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患者報告アウトカム測定（PROMIS）アンケートから得られた患者報告QOLアウトカム - 応用認知 - 一般的な懸念事項 - 簡易フォーム 4a 。
スコアは 4 ～ 20 の範囲で、30.1 ～ 63.8 の範囲の t スコアによって調整されます。
スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
線形モデルにはベースライン評価とグループが含まれ、多重代入が利用されました。
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24ヶ月
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患者報告アウトカム測定 (PROMIS) アンケート - 疲労簡易フォーム 41
時間枠：24ヶ月
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患者報告アウトカム測定 (PROMIS) アンケート - 疲労簡易フォーム 41 から得られた、患者報告の生活の質のアウトカム。
スコアは 4 ～ 20 の範囲で、33.7 ～ 75.8 の範囲の t スコアによって調整されます。
スコアが高いほど、疲労がひどいことを示します。
線形モデルにはベースライン評価とグループが含まれ、多重代入が利用されました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2020年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00038639
- U10CA081851 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01HL118740-01 (米国 NIH グラント/契約)
- REBACCCWFU 98213 (その他の識別子：NCI)
- NCI-2013-01760 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。