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Prevención de la toxicidad cardiovascular por antraciclinas con estatinas (PREVENT)

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es ver si la atorvastatina (Lipitor) 40 mg por vía oral disminuye la posibilidad de desarrollar problemas cardíacos en personas que reciben quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas para el cáncer de mama o el linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Objetivo Específico 1:

Determinar si la administración de atorvastatina (Lipitor) preserva la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) 24 meses después del inicio de la terapia adyuvante basada en antraciclinas para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama o linfoma.

Objetivo Específico 2:

Determinar si las diferencias en la FEVI desde el inicio hasta los 6 meses predicen las diferencias en la FEVI desde el inicio hasta los 24 meses después de la terapia adyuvante basada en antraciclinas y la terapia concomitante con atorvastatina.

Para lograr estos objetivos, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 0 o 40 mg de atorvastatina/día en 278 personas programadas para recibir quimioterapia basada en antraciclinas para el tratamiento del cáncer de mama o linfoma en estadio I-III. Etapa I-IV con una expectativa de vida proyectada > 2 años. Usaremos procedimientos innovadores de imágenes por resonancia magnética (IRM) no invasivos para medir con precisión la FEVI. Además, mediremos los volúmenes del ventrículo izquierdo (VI), la tensión miocárdica, la fibrosis, la velocidad de la onda del pulso aórtico (PWV) y el espesor de la pared, todos factores que pueden influir en la FEVI al alterar la precarga, la poscarga y la contractilidad del VI.19 ,20 Se medirán biomarcadores séricos avanzados que evalúan la presencia de estrés oxidativo/nitrosativo, inflamación sistémica y neurohormonas circulantes que también pueden influir en la FEVI.

Este estudio probará un nuevo paradigma clínico para controlar el cáncer de mama: la prevención primaria de la disfunción del VI relacionada con la terapia adyuvante basada en antraciclinas mediante el pretratamiento con estatinas de bajo costo. Además, este ensayo será la primera recopilación sistemática de datos sobre el mecanismo o los mecanismos y el transcurso del tiempo mediante el cual evolucionan la disfunción del VI y la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) subsiguiente en personas que reciben quimioterapia basada en antraciclinas para el cáncer de mama o el linfoma. Estos datos serán útiles para los médicos que intentan determinar las estrategias óptimas de protección cardíaca al administrar regímenes quimioterapéuticos adyuvantes a sus pacientes con cáncer de mama o linfoma. El objetivo de esta investigación es utilizar medicamentos económicos para preservar la salud cardiovascular (CV) y, por lo tanto, mejorar la supervivencia general en el creciente número de pacientes con cáncer de mama y linfoma.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Objetivo Específico 1:

Documentar el efecto de la atorvastatina (Lipitor) sobre la función cognitiva mediante una batería de pruebas neurocognitivas (HVLT, Figura de Rey-osterrieth, prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA), Trail-making Parts A y B, Digit Span y Grooved Pegboard) en pacientes con cáncer de mama y linfoma que reciben una antraciclina.

Objetivo Específico 2:

Documentar el efecto de la atorvastatina (Lipitor) en la calidad de vida autoinformada utilizando cuestionarios validados (PROMIS que incluyen: forma general, inquietudes de Cog, habilidades de Cog, fatiga, intensidad e interferencia del dolor, trastornos del sueño, funcionamiento físico y funcionamiento social) en mama pacientes con cáncer y linfoma que reciben una antraciclina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio I-III (incluido el cáncer de mama recurrente inflamatorio y recién diagnosticado) o linfoma en estadio I-IV. (Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 2 años)
  • Programado para recibir quimioterapia adyuvante con una antraciclina (doxorrubicina y epirrubicina)
  • 21 años de edad o más
  • FEVI > 50% (más reciente dentro de los últimos 5 años)
  • La administración previa de antraciclinas es aceptable si la terapia se completó > 6 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Se permiten pacientes que están recibiendo o han recibido regímenes de quimioterapia.
  • Capaz de contener la respiración durante 10 segundos.
  • Se permiten cánceres previos si no hay evidencia de enfermedad en los últimos 5 años
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de terapia hipolipemiante en los últimos 6 meses
  • Terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica actual
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >190 mm Hg o presión arterial diastólica >100 mm Hg)
  • Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante con una antraciclina
  • No se permite enfermedad hepática activa
  • Hipotiroidismo no controlado
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 3 años) de abuso de alcohol o drogas, afecciones inflamatorias como lupus o enfermedad inflamatoria intestinal, uso de agentes inmunosupresores u otra afección médica que pueda comprometer la seguridad o la finalización exitosa del estudio.
  • Pacientes con clips de aneurisma cerebral ferromagnético u otro metal intraorbitario/intracraneal; marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento u otros dispositivos electrónicos implantados.
  • angina inestable; arritmias ventriculares significativas (>20 complejos ventriculares prematuros (PVC)/min debido a la dificultad de sincronización) fibrilación auricular con respuesta ventricular no controlada; arteriopatía coronaria; infarto agudo de miocardio dentro de los 28 días
  • Uso actual de inhibidores del citocromo P450 (CYP3A4). Estos incluyen claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, itraconazol, jugo de toronja, ciclosporina, rifampicina o digoxina.
  • Actual o antecedentes de disfunción hepática
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Claustrofobia
  • Planeando mudarse dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción de prueba
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 - Atorvastatina
Una tableta de atorvastatina de 40 mg cada mañana por vía oral durante 24 meses
Droga: Atorvastatina
Comprimido de 40 mg por vía oral cada mañana durante 24 meses.
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: Brazo 2 - Placebo
Una tableta de placebo cada mañana por vía oral durante 24 meses.
Droga: Atorvastatina
Comprimido de 40 mg por vía oral cada mañana durante 24 meses.
Otros nombres:
  • Lipitor
Droga: Placebo
Una tableta de placebo tomada cada mañana por vía oral durante 24 meses.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de las mediciones clínicas obtenidas de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por resonancia magnética cardíaca por grupo. El modelo lineal se ajusta para el valor de referencia y la asignación de grupos y se utilizó imputación múltiple para los datos faltantes.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen diastólico final
Periodo de tiempo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de las mediciones clínicas obtenidas del volumen diastólico final por resonancia magnética cardíaca por grupo. El modelo lineal se ajusta para el valor de referencia y la asignación de grupos y se utilizó imputación múltiple para los datos faltantes.
24 meses
Volumen sistólico final
Periodo de tiempo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de mediciones clínicas obtenidas del volumen sistólico final por resonancia magnética cardíaca por grupo. El modelo lineal se ajusta para el valor de referencia y la asignación de grupos y se utilizó imputación múltiple para los datos faltantes.
24 meses
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de mediciones clínicas obtenidas del volumen sistólico de resonancia magnética cardíaca por grupo. El modelo lineal se ajusta para el valor de referencia y la asignación de grupos y se utilizó imputación múltiple para los datos faltantes.
24 meses
Masa del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de mediciones clínicas obtenidas de la masa ventricular izquierda por resonancia magnética cardíaca por grupo. El modelo lineal se ajusta para el valor de referencia y la asignación de grupos y se utilizó imputación múltiple para los datos faltantes.
24 meses
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de mediciones clínicas obtenidas de la velocidad de onda de pulso de IRM cardíaca por grupo. El modelo lineal se ajusta para el valor de referencia y la asignación de grupos y se utilizó imputación múltiple para los datos faltantes.
24 meses
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) Recuerdo total
Periodo de tiempo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) recuerdo total por grupo. El modelo lineal se ajusta al valor de referencia y la asignación de grupos. No se ha realizado ninguna imputación faltante. Los rangos de 0 a 36 y los números más altos reflejan un mejor recuerdo.
24 meses
Asociación de palabra oral controlada (COWA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses Asociación de palabra oral controlada (COWA) por grupo. El modelo lineal se ajusta al valor de referencia y la asignación de grupos. No se ha realizado ninguna imputación faltante. El COWA utiliza el conjunto de tres letras de C, F y L para evaluar la fluidez fonémica. Los individuos tienen 1 minuto para nombrar tantas palabras como sea posible que comiencen con una de las letras. Luego se repite el procedimiento para las dos letras restantes. Va desde 0 hasta el número total de palabras correctas que comienzan con una de las letras del conjunto. No hay techo de una puntuación máxima. Los números más altos reflejan una mejor fluidez verbal.
24 meses
Cuestionario de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Cognición aplicada - Inquietudes generales - Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultados de calidad de vida informados por el paciente obtenidos del cuestionario de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Cognición aplicada - Preocupaciones generales - Formulario abreviado 4a. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 y luego se ajustan por puntuaciones t que oscilan entre 30,1 y 63,8. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor cognición. Los modelos lineales incluyen evaluación de línea de base y grupo y se utilizó imputación múltiple.
24 meses
Cuestionario de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS): formulario breve de fatiga 41
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultados de calidad de vida informados por el paciente obtenidos del cuestionario de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Fatigue Short Form 41. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 y luego se ajustan por puntuaciones t que oscilan entre 33,7 y 75,8. Las puntuaciones más altas reflejan una peor fatiga. Los modelos lineales incluyen evaluación de línea de base y grupo y se utilizó imputación múltiple.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00038639
  • U10CA081851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01HL118740-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • REBACCCWFU 98213 (Otro identificador: NCI)
  • NCI-2013-01760 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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