Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenire la tossicità cardiovascolare delle antracicline con le statine (PREVENT)

6 dicembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se Atorvastatin (Lipitor) 40 mg per via orale al giorno diminuisce la possibilità di sviluppare problemi cardiaci nelle persone che ricevono chemioterapia adiuvante a base di antracicline per il cancro al seno del linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Obiettivo specifico 1:

Per determinare se la somministrazione di Atorvastatina (Lipitor) preserva la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 24 mesi dopo l'inizio della terapia adiuvante a base di antraciclina per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario o del linfoma.

Obiettivo specifico 2:

Determinare se le differenze di LVEF dal basale a 6 mesi sono predittive delle differenze di LVEF dal basale a 24 mesi dopo terapia adiuvante a base di antracicline e concomitante terapia con atorvastatina.

Per raggiungere questi obiettivi, eseguiremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di 0 o 40 mg di atorvastatina/die in 278 soggetti programmati per ricevere chemioterapia a base di antracicline per il trattamento del carcinoma mammario o linfoma in stadio I-III Stadio I-IV con un'aspettativa di vita prevista > 2 anni. Utilizzeremo procedure innovative di risonanza magnetica non invasiva (MRI) per misurare accuratamente la LVEF. Inoltre, misureremo i volumi del ventricolo sinistro (LV), lo strain miocardico, la fibrosi, la velocità dell'onda del polso aortico (PWV) e lo spessore della parete, tutti fattori che possono influenzare la LVEF alterando il precarico, il post-carico e la contrattilità del ventricolo sinistro.19 ,20 Verranno misurati biomarcatori sierici avanzati che valutano la presenza di stress ossidativo/nitrosativo, infiammazione sistemica e neurormoni circolanti che possono anche influenzare la LVEF.

Questo studio metterà alla prova un nuovo paradigma clinico per la gestione del carcinoma mammario: la prevenzione primaria della disfunzione ventricolare sinistra correlata alla terapia adiuvante a base di antracicline utilizzando il pretrattamento con statine a basso costo. Inoltre, questo studio sarà la prima raccolta sistematica di dati riguardanti i meccanismi e il decorso temporale attraverso il quale la disfunzione ventricolare sinistra e la successiva insufficienza cardiaca cronica (CHF) si evolvono in soggetti sottoposti a chemioterapia a base di antracicline per carcinoma mammario o linfoma. Questi dati saranno utili ai medici che cercano di determinare le strategie ottimali di protezione cardiaca durante la somministrazione di regimi chemioterapici adiuvanti ai loro pazienti con carcinoma mammario o linfoma. L'obiettivo di questa ricerca è utilizzare farmaci poco costosi per preservare la salute cardiovascolare (CV) e quindi migliorare la sopravvivenza globale nel numero crescente di pazienti con carcinoma mammario e linfoma.

OBIETTIVI SECONDARI

Obiettivo specifico 1:

Per documentare l'effetto di Atorvastatin (Lipitor) sulla funzione cognitiva utilizzando una batteria di test neurocognitivi (HVLT, figura di Rey-osterrieth, test di associazione di parole orali controllate (COWA), parti A e B di creazione di tracce, Digit Span e Grooved Pegboard) in pazienti con carcinoma mammario e linfoma che ricevono un'antraciclina.

Obiettivo specifico 2:

Documentare l'effetto di Atorvastatin (Lipitor) sulla qualità della vita auto-riferita utilizzando questionari convalidati (PROMIS tra cui: forma generale, preoccupazioni sui denti, abilità sui denti, affaticamento, intensità del dolore e interferenze, disturbi del sonno, funzionamento fisico e funzionamento sociale) nel seno pazienti con cancro e linfoma che ricevono un'antraciclina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio I-III (incluso carcinoma mammario infiammatorio e ricorrente di nuova diagnosi) o linfoma in stadio I-IV. (I pazienti dovrebbero avere un'aspettativa di vita > 2 anni)
  • Programmato per ricevere chemioterapia adiuvante con un'antraciclina (doxorubicina ed epirubicina)
  • 21 anni o più
  • LVEF > 50% (Più recente negli ultimi 5 anni)
  • La precedente somministrazione di antracicline è accettabile se la terapia è stata completata > 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Sono ammessi i pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto regimi chemioterapici
  • In grado di trattenere il respiro per 10 secondi
  • Precedenti tumori ammessi se nessuna evidenza di malattia negli ultimi 5 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di terapia ipolipemizzante negli ultimi 6 mesi
  • Attuale terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg)
  • Programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante con un'antraciclina
  • Nessuna malattia epatica attiva consentita
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Storia recente (negli ultimi 3 anni) di abuso di alcol o droghe, condizioni infiammatorie come lupus o malattia infiammatoria intestinale, uso di agenti immunosoppressori o un'altra condizione medica che potrebbe compromettere la sicurezza o il completamento con successo dello studio.
  • Pazienti con clip di aneurisma cerebrale ferromagnetico o altro metallo intraorbitario/intracranico; pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati.
  • Angina instabile; aritmie ventricolari significative (>20 complessi ventricolari prematuri (PVC)/min a causa di difficoltà di gating) fibrillazione atriale con risposta ventricolare incontrollata; coronaropatia; infarto miocardico acuto entro 28 giorni
  • Uso attuale degli inibitori del citocromo P450 (CYP3A4). Questi includono claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, itraconazolo, succo di pompelmo, ciclosporina, rifampicina o digossina
  • Attuale o storia di disfunzione epatica
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Claustrofobia
  • Pianificazione del trasferimento entro 24 mesi dall'iscrizione alla prova
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 - Atorvastatina
Una compressa di Atorvastatina da 40 mg ogni mattina per via orale per 24 mesi
Droga: Atorvastatina
Compressa da 40 mg assunta per via orale ogni mattina per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: Braccio 2 - Placebo
Una compressa di placebo ogni mattina per via orale per 24 mesi.
Droga: Atorvastatina
Compressa da 40 mg assunta per via orale ogni mattina per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Placebo
Una compressa di placebo assunta ogni mattina per via orale per 24 mesi.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valori stimati a 24 mesi delle misurazioni cliniche ottenute dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra della risonanza magnetica cardiaca per gruppo. Il modello lineare si adatta al valore di riferimento e all'assegnazione di gruppo ed è stata utilizzata l'imputazione multipla per i dati mancanti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fine del volume diastolico
Lasso di tempo: 24 mesi
Valori stimati a 24 mesi delle misurazioni cliniche ottenute da Cardiac MRI End Diastolic Volume per gruppo. Il modello lineare si adatta al valore di riferimento e all'assegnazione di gruppo ed è stata utilizzata l'imputazione multipla per i dati mancanti.
24 mesi
Fine del volume sistolico
Lasso di tempo: 24 mesi
Valori stimati a 24 mesi delle misurazioni cliniche ottenute da Cardiac MRI End Systolic Volume per gruppo. Il modello lineare si adatta al valore di riferimento e all'assegnazione di gruppo ed è stata utilizzata l'imputazione multipla per i dati mancanti.
24 mesi
Volume della corsa
Lasso di tempo: 24 mesi
Valori stimati a 24 mesi delle misurazioni cliniche ottenute da Cardiac MRI Stroke Volume per gruppo. Il modello lineare si adatta al valore di riferimento e all'assegnazione di gruppo ed è stata utilizzata l'imputazione multipla per i dati mancanti.
24 mesi
Massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valori stimati a 24 mesi delle misurazioni cliniche ottenute dalla massa ventricolare sinistra della RM cardiaca per gruppo. Il modello lineare si adatta al valore di riferimento e all'assegnazione di gruppo ed è stata utilizzata l'imputazione multipla per i dati mancanti.
24 mesi
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 24 mesi
Valori stimati a 24 mesi delle misurazioni cliniche ottenute dalla velocità dell'onda del polso della risonanza magnetica cardiaca per gruppo. Il modello lineare si adatta al valore di riferimento e all'assegnazione di gruppo ed è stata utilizzata l'imputazione multipla per i dati mancanti.
24 mesi
Richiamo totale del test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valori stimati su 24 mesi Richiamo totale del test Hopkins Verbal Learning (HVLT) per gruppo. Il modello lineare si adatta al valore della linea di base e all'assegnazione di gruppo. Nessuna imputazione mancante eseguita. Gli intervalli da 0 a 36 e numeri superiori riflettono un migliore richiamo.
24 mesi
Associazione di parole orali controllate (COWA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valori stimati su 24 mesi Controlled Oral Word Association (COWA) per gruppo. Il modello lineare si adatta al valore della linea di base e all'assegnazione di gruppo. Nessuna imputazione mancante eseguita. Il COWA utilizza il set di tre lettere di C, F e L per valutare la fluidità fonemica. Agli individui viene concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibile che iniziano con una delle lettere. La procedura viene quindi ripetuta per le restanti due lettere. Varia da 0 al numero totale di parole corrette che iniziano con una delle lettere del set. Non esiste un limite massimo di punteggio. I numeri più alti riflettono una migliore fluidità verbale.
24 mesi
Questionario sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Cognizione applicata - Preoccupazioni generali - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: 24 mesi
Esiti sulla qualità della vita riferiti dai pazienti ottenuti dal questionario PROMIS (Promise-reported outcomes measurement) - Cognizione applicata - Preoccupazioni generali - Modulo breve 4a . I punteggi vanno da 4 a 20 e poi aggiustati da punteggi t che vanno da 30,1 a 63,8. I punteggi più alti riflettono una migliore cognizione. I modelli lineari includono la valutazione di base e l'imputazione di gruppo e multipla è stata utilizzata.
24 mesi
Questionario per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Fatigue Short Form 41
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati sulla qualità della vita riferiti dal paziente ottenuti dal questionario PROMIS (Promise Reported Outcome Measurement) - Fatigue Short Form 41. I punteggi vanno da 4 a 20 e poi aggiustati da punteggi t che vanno da 33,7 a 75,8. Punteggi più alti riflettono un affaticamento peggiore. I modelli lineari includono la valutazione di base e l'imputazione di gruppo e multipla è stata utilizzata.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00038639
  • U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01HL118740-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • REBACCCWFU 98213 (Altro identificatore: NCI)
  • NCI-2013-01760 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi