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Verhinderung der kardiovaskulären Toxizität von Anthrazyklinen mit Statinen (PREVENT)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob Atorvastatin (Lipitor) 40 mg täglich zum Einnehmen die Wahrscheinlichkeit verringert, Herzprobleme bei Personen zu entwickeln, die eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie gegen Brustkrebs oder Lymphom erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Spezifisches Ziel 1:

Um festzustellen, ob die Verabreichung von Atorvastatin (Lipitor) die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 24 Monate nach Beginn einer adjuvanten Therapie auf Anthrazyklinbasis zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs oder Lymphom erhält.

Spezifisches Ziel 2:

Um zu bestimmen, ob Unterschiede von Baseline zu 6 Monaten in der LVEF Unterschiede von Baseline zu 24 Monaten in LVEF nach Anthrazyklin-basierter adjuvanter Therapie und gleichzeitiger Atorvastatin-Therapie vorhersagen.

Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit 0 oder 40 mg Atorvastatin/Tag bei 278 Personen durchführen, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs oder Lymphom im Stadium I-III erhalten sollen Stadium I-IV mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von > 2 Jahren. Wir werden innovative nicht-invasive Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die LVEF genau zu messen. Darüber hinaus werden wir das Volumen des linken Ventrikels (LV), Myokardbelastung, Fibrose, Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV) und Wanddicke messen, alles Faktoren, die die LVEF beeinflussen können, indem sie die LV-Vorlast, Nachlast und Kontraktilität verändern.19 ,20 Fortgeschrittene Serum-Biomarker werden gemessen, die das Vorhandensein von oxidativem/nitrosativem Stress, systemischer Entzündung und zirkulierenden Neurohormonen bewerten, die ebenfalls die LVEF beeinflussen können.

Diese Studie wird ein neues klinisches Paradigma zur Behandlung von Brustkrebs testen: die primäre Prävention von Anthrazyklin-basierter adjuvanter Therapie-bedingter LV-Dysfunktion durch Vorbehandlung mit kostengünstigen Statinen. Darüber hinaus wird diese Studie die erste systematische Sammlung von Daten zu den Mechanismen und dem Zeitverlauf sein, durch die sich eine LV-Dysfunktion und eine nachfolgende chronische Herzinsuffizienz (CHF) bei Personen entwickeln, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie gegen Brustkrebs oder Lymphom erhalten. Diese Daten werden für Ärzte nützlich sein, die versuchen, die optimalen Herzschutzstrategien zu bestimmen, wenn sie ihren Brustkrebs- oder Lymphompatienten adjuvante chemotherapeutische Schemata verabreichen. Das Ziel dieser Forschung ist es, kostengünstige Medikamente einzusetzen, um die kardiovaskuläre (CV) Gesundheit zu erhalten und dadurch das Gesamtüberleben bei der wachsenden Zahl von Brustkrebs- und Lymphompatienten zu verbessern.

SEKUNDÄRE ZIELE

Spezifisches Ziel 1:

Dokumentieren der Wirkung von Atorvastatin (Lipitor) auf die kognitive Funktion unter Verwendung einer Reihe von neurokognitiven Tests (HVLT, Rey-Osterrieth-Figur, kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWA), Trail-Making Part A und B, Digit Span und Grooved Pegboard) in Brustkrebs- und Lymphompatienten, die ein Anthracyclin erhalten.

Spezifisches Ziel 2:

Dokumentation der Wirkung von Atorvastatin (Lipitor) auf die selbstberichtete Lebensqualität unter Verwendung validierter Fragebögen (PROMIS, einschließlich: Allgemeines Formular, Cog-Bedenken, Cog-Fähigkeiten, Müdigkeit, Schmerzintensität und -störung, Schlafstörung, körperliche Funktion und soziale Funktion) in der Brust Krebs- und Lymphompatienten, die ein Anthracyclin erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium I-III (einschließlich entzündlichem und neu diagnostiziertem rezidivierendem Brustkrebs) oder Lymphom im Stadium I-IV. (Patienten sollten eine Lebenserwartung von > 2 Jahren haben)
  • Geplante adjuvante Chemotherapie mit einem Anthrazyklin (Doxorubicin und Epirubicin)
  • 21 Jahre oder älter
  • LVEF > 50 % (zuletzt innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Eine vorherige Verabreichung von Anthrazyklinen ist akzeptabel, wenn die Therapie > 6 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder erhalten haben, sind zugelassen
  • Kann den Atem für 10 Sekunden anhalten
  • Frühere Krebserkrankungen erlaubt, wenn in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit aufgetreten sind
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer lipidsenkenden Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle postmenopausale Hormonersatztherapie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  • Geplant, eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Anthrazyklin zu erhalten
  • Keine aktive Lebererkrankung erlaubt
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, entzündlichen Erkrankungen wie Lupus oder entzündlichen Darmerkrankungen, Verwendung von Immunsuppressiva oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit oder den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit ferromagnetischen Clips für zerebrale Aneurysmen oder anderen intraorbitalen/intrakraniellen Metallen; Herzschrittmachern, Defibrillatoren, funktionierenden Neurostimulatoren oder anderen implantierten elektronischen Geräten.
  • Instabile Angina pectoris; signifikante ventrikuläre Arrhythmien (>20 vorzeitige ventrikuläre Komplexe (PVCs)/min aufgrund von Gating-Schwierigkeiten) Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion; koronare Herzkrankheit; akuter Myokardinfarkt innerhalb von 28 Tagen
  • Aktuelle Verwendung von Cytochrom P450 (CYP3A4)-Inhibitoren. Dazu gehören Clarithromycin, HIV-Proteasehemmer, Itraconazol, Grapefruitsaft, Cyclosporin, Rifampin oder Digoxin
  • Aktuelle oder Geschichte der Leberfunktionsstörung
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Klaustrophobie
  • Planen, innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung für die Testversion umzuziehen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Atorvastatin
Eine 40-mg-Tablette Atorvastatin jeden Morgen zum Einnehmen für 24 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin
40-mg-Tablette, die 24 Monate lang jeden Morgen oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Arm 2 – Placebo
24 Monate lang jeden Morgen eine Placebo-Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Atorvastatin
40-mg-Tablette, die 24 Monate lang jeden Morgen oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette, die 24 Monate lang jeden Morgen oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 24 Monate
Geschätzte 24-Monats-Werte klinischer Messungen, erhalten aus der Herz-MRT linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach Gruppe. Das lineare Modell passt den Ausgangswert und die Gruppenzuordnung an, und für fehlende Daten wurde eine multiple Imputation verwendet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ende des diastolischen Volumens
Zeitfenster: 24 Monate
Geschätzte 24-Monats-Werte klinischer Messungen, die aus dem enddiastolischen Volumen der Herz-MRT nach Gruppe ermittelt wurden. Das lineare Modell passt den Ausgangswert und die Gruppenzuordnung an, und für fehlende Daten wurde eine multiple Imputation verwendet.
24 Monate
Ende des systolischen Volumens
Zeitfenster: 24 Monate
Geschätzte 24-Monats-Werte klinischer Messungen, die aus dem endsystolischen Volumen der Herz-MRT nach Gruppe ermittelt wurden. Das lineare Modell passt den Ausgangswert und die Gruppenzuordnung an, und für fehlende Daten wurde eine multiple Imputation verwendet.
24 Monate
Schlagvolumen
Zeitfenster: 24 Monate
Geschätzte 24-Monats-Werte klinischer Messungen, die aus dem Herz-MRT-Schlagvolumen nach Gruppe ermittelt wurden. Das lineare Modell passt den Ausgangswert und die Gruppenzuordnung an, und für fehlende Daten wurde eine multiple Imputation verwendet.
24 Monate
Linksventrikuläre (LV) Masse
Zeitfenster: 24 Monate
Geschätzte 24-Monats-Werte klinischer Messungen, erhalten aus der linksventrikulären Masse der Herz-MRT nach Gruppe. Das lineare Modell passt den Ausgangswert und die Gruppenzuordnung an, und für fehlende Daten wurde eine multiple Imputation verwendet.
24 Monate
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24-Monats-Schätzwerte klinischer Messungen, die anhand der Herz-MRT-Pulswellengeschwindigkeit nach Gruppe ermittelt wurden. Das lineare Modell passt den Ausgangswert und die Gruppenzuordnung an, und für fehlende Daten wurde eine multiple Imputation verwendet.
24 Monate
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Gesamtrückruf
Zeitfenster: 24 Monate
24-Monats-Schätzwerte Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Gesamterinnerung nach Gruppe. Das lineare Modell passt den Ausgangswert und die Gruppenzuordnung an. Keine fehlende Imputation durchgeführt. Bereiche von 0 bis 36 und höhere Zahlen spiegeln eine bessere Erinnerung wider.
24 Monate
Controlled Oral Word Association (COWA)
Zeitfenster: 24 Monate
24-Monats-Schätzwerte Controlled Oral Word Association (COWA) nach Gruppe. Das lineare Modell passt den Ausgangswert und die Gruppenzuordnung an. Keine fehlende Imputation durchgeführt. Der COWA verwendet den Drei-Buchstaben-Satz von C, F und L, um die phonemische Geläufigkeit zu beurteilen. Die Personen haben 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu nennen, beginnend mit einem der Buchstaben. Der Vorgang wird dann für die verbleibenden zwei Buchstaben wiederholt. Reicht von 0 bis zur Gesamtzahl der richtigen Wörter, die mit einem der Buchstaben im Satz beginnen. Es gibt keine Höchstpunktzahl. Höhere Zahlen spiegeln eine bessere verbale Geläufigkeit wider.
24 Monate
Patient-reported Outcomes Measurement (PROMIS)-Fragebogen – Angewandte Kognition – Allgemeine Anliegen – Kurzform 4a
Zeitfenster: 24 Monate
Von Patienten berichtete Lebensqualitätsergebnisse, die aus dem PROMIS-Fragebogen (Patient Reported Outcomes Measurement) ermittelt wurden – Applied Cognition – General Concerns – Short Form 4a . Die Werte reichen von 4-20 und werden dann durch t-Werte im Bereich von 30,1-63,8 angepasst. Höhere Werte spiegeln eine bessere Kognition wider. Lineare Modelle umfassen eine Ausgangsbewertung und Gruppen- und multiple Imputationen wurden verwendet.
24 Monate
PROMIS-Fragebogen (Patient-reported Outcomes Measurement) – Fatigue Short Form 41
Zeitfenster: 24 Monate
Ergebnisse der vom Patienten berichteten Lebensqualität, die aus dem Fragebogen zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROMIS) ermittelt wurden – Fatigue Short Form 41. Die Werte reichen von 4-20 und werden dann durch t-Werte im Bereich von 33,7-75,8 angepasst. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Ermüdung wider. Lineare Modelle umfassen eine Ausgangsbewertung und Gruppen- und multiple Imputationen wurden verwendet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00038639
  • U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01HL118740-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • REBACCCWFU 98213 (Andere Kennung: NCI)
  • NCI-2013-01760 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Atorvastatin

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