Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af antracyklin kardiovaskulær toksicitet med statiner (FORBYGG)

6. december 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om Atorvastatin (Lipitor) 40 mg gennem munden dagligt nedsætter chancen for at udvikle hjerteproblemer hos personer, der får adjuverende antracyklinbaseret kemoterapi mod brystkræft af lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Specifikt mål 1:

For at bestemme, om administration af Atorvastatin(Lipitor) bevarer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 24 måneder efter påbegyndelse af antracyklin-baseret adjuverende behandling til adjuverende behandling af brystkræft eller lymfom.

Specifikt mål 2:

For at bestemme, om forskelle fra baseline til 6 måneder i LVEF forudsiger baseline til 24 måneders forskelle i LVEF efter antracyklinbaseret adjuverende behandling og samtidig atorvastatinbehandling.

For at nå disse mål vil vi udføre et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med 0 eller 40 mg atorvastatin/dag i 278 personer, der er planlagt til at modtage antracyklin-baseret kemoterapi til behandling af stadium I-III brystkræft eller lymfom. Fase I-IV med en forventet > 2 års forventet levetid. Vi vil bruge innovative ikke-invasive magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer til nøjagtigt at måle LVEF. Derudover vil vi måle venstre ventrikel (LV) volumener, myokardie strain, fibrose, aorta pulse wave velocity (PWV) og vægtykkelse, alle faktorer, der kan påvirke LVEF ved at ændre LV pre-load, after-load og kontraktilitet.19 ,20 Avancerede serumbiomarkører vil blive målt, som vurderer for tilstedeværelsen af ​​oxidativt/nitrosativt stress, systemisk inflammation og cirkulerende neurohormoner, som også kan påvirke LVEF.

Denne undersøgelse vil teste et nyt klinisk paradigme til at håndtere brystkræft: primær forebyggelse af antracyklin-baseret adjuverende terapi-relateret LV dysfunktion ved brug af forbehandling med billige statiner. Derudover vil dette forsøg være den første systematiske indsamling af data vedrørende den eller de mekanismer og tidsforløb, hvorved LV-dysfunktion og efterfølgende kronisk hjertesvigt (CHF) udvikler sig hos personer, der får antracyklin-baseret kemoterapi mod brystkræft eller lymfom. Disse data vil være nyttige for læger, der forsøger at bestemme de optimale hjertebeskyttelsesstrategier, når de administrerer adjuverende kemoterapeutiske regimer til deres brystkræft- eller lymfompatienter. Formålet med denne forskning er at bruge billig medicin til at bevare kardiovaskulær (CV) sundhed og derved forbedre den samlede overlevelse hos det stigende antal brystkræft- og lymfompatienter.

SEKUNDÆRE MÅL

Specifikt mål 1:

At dokumentere effekten af ​​Atorvastatin (Lipitor) på kognitiv funktion ved hjælp af et batteri af neurokognitive tests (HVLT, Rey-osterrieth Figur, kontrolleret oral ordassocieringstest (COWA), sporskabende del A og B, Digit Span og Grooved Pegboard) i brystkræft- og lymfompatienter, der får et antracyklin.

Specifikt mål 2:

At dokumentere effekten af ​​Atorvastatin (Lipitor) på selvrapporteret livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer (PROMIS inklusive: Generel form, Tandbekymringer, Tandhjulsevner, Træthed, Smerteintensitet og interferens, Søvnforstyrrelser, Fysisk funktion og social funktion) i brystet cancer- og lymfompatienter, der får et antracyklin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III brystkræft (herunder inflammatorisk og nyligt diagnosticeret tilbagevendende brystkræft) eller lymfom Stadie I-IV. (Patienter bør have en forventet levetid på > 2 år)
  • Planlagt til at modtage adjuverende kemoterapi med en antracyklin (doxorubicin og epirubicin)
  • 21 år eller ældre
  • LVEF > 50 % (senest inden for de sidste 5 år)
  • Forudgående administration af antracykliner er acceptabel, hvis behandlingen blev afsluttet > 6 måneder før studieindskrivning
  • Patienter, der får eller har modtaget kemoterapi, er tilladt
  • Kan holde vejret i 10 sekunder
  • Tidligere kræftformer tilladt, hvis der ikke er tegn på sygdom inden for de sidste 5 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af lipidsænkende behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel postmenopausal hormonerstatningsterapi
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >190 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  • Planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi med et antracyklin
  • Ingen aktiv leversygdom tilladt
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Nylig historie (inden for de sidste 3 år) med alkohol- eller stofmisbrug, inflammatoriske tilstande såsom lupus eller inflammatorisk tarmsygdom, brug af immunsuppressive midler eller en anden medicinsk tilstand, der kan kompromittere sikkerheden eller en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Patienter med ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intraorbitalt/intrakranielt metal; pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • Ustabil angina; signifikante ventrikulære arytmier (>20 præmature ventrikulære komplekser (PVC'er)/min på grund af gating-besvær) atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons; koronararteriesygdom; akut myokardieinfarkt inden for 28 dage
  • Nuværende brug af Cytochrom P450 (CYP3A4) hæmmere. Disse omfatter Clarithromycin, HIV-proteasehæmmere, Itraconazol, grapefrugtjuice, Cyclosporin, Rifampin eller Digoxin
  • Nuværende eller historie med leverdysfunktion
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Klaustrofobi
  • Planlægger at flytte inden for 24 måneder efter prøvetilmelding
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Atorvastatin
Én 40 mg Atorvastatin tablet hver morgen gennem munden i 24 måneder
Medicin: Atorvastatin
40 mg tablet taget gennem munden hver morgen i 24 måneder.
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo
En placebotablet hver morgen gennem munden i 24 måneder.
Medicin: Atorvastatin
40 mg tablet taget gennem munden hver morgen i 24 måneder.
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Placebo
Én placebotablet indtaget hver morgen oralt i 24 måneder.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneders estimerede værdier af kliniske målinger opnået fra hjerte-MR venstre ventrikel ejektionsfraktion efter gruppe. Lineær model justerer for basislinjeværdi og gruppetildeling, og multiple imputation blev brugt til manglende data.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut diastolisk volumen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneders estimerede værdier af kliniske målinger opnået fra hjerte-MR-end diastolisk volumen efter gruppe. Lineær model justerer for basislinjeværdi og gruppetildeling, og multiple imputation blev brugt til manglende data.
24 måneder
Slut systolisk volumen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneders estimerede værdier af kliniske målinger opnået fra Cardiac MRI End Systolic Volume efter gruppe. Lineær model justerer for basislinjeværdi og gruppetildeling, og multiple imputation blev brugt til manglende data.
24 måneder
Slagvolumen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneders estimerede værdier af kliniske målinger opnået fra hjerte-MR-slagvolumen efter gruppe. Lineær model justerer for basislinjeværdi og gruppetildeling, og multiple imputation blev brugt til manglende data.
24 måneder
Venstre ventrikulær (LV) masse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneders estimerede værdier af kliniske målinger opnået fra hjerte-MRI venstre ventrikelmasse efter gruppe. Lineær model justerer for basislinjeværdi og gruppetildeling, og multiple imputation blev brugt til manglende data.
24 måneder
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneders estimerede værdier af kliniske målinger opnået fra hjerte-MR-pulsbølgehastighed efter gruppe. Lineær model justerer for basislinjeværdi og gruppetildeling, og multiple imputation blev brugt til manglende data.
24 måneder
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall
Tidsramme: 24 måneder
24 måneders estimerede værdier Hopkins Verbal Learning test (HVLT) samlet tilbagekaldelse efter gruppe. Lineær model justerer for basislinjeværdi og gruppetildeling. Ingen manglende imputation udført. Områder fra 0 til 36 og højere tal afspejler bedre genkaldelse.
24 måneder
Controlled Oral Word Association (COWA)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneders estimerede værdier Controlled Oral Word Association (COWA) efter gruppe. Lineær model justerer for basislinjeværdi og gruppetildeling. Ingen manglende imputation udført. COWA bruger de tre bogstaver C, F og L til at vurdere fonemisk flydende. Individer får 1 min til at nævne så mange ord som muligt, der begynder med et af bogstaverne. Proceduren gentages derefter for de resterende to bogstaver. Spænder fra 0 til det samlede antal korrekte ord, der begynder med et af bogstaverne i sættet. Der er ikke noget loft over en maksimal score. Højere tal afspejler bedre verbal flydende.
24 måneder
Patientrapporteret udfaldsmåling (PROMIS) spørgeskema - Anvendt kognition - Generelle bekymringer - Kort formular 4a
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede livskvalitetsresultater opnået fra patientrapporteret udfaldsmåling (PROMIS) spørgeskema - Anvendt kognition - Generelle bekymringer - Kort formular 4a. Scoringer spænder fra 4-20 og justeres derefter med t-score, der spænder fra 30,1-63,8. Højere score afspejler bedre kognition. Lineære modeller inkluderer baseline-vurdering og gruppe- og multipel imputation blev brugt.
24 måneder
Patientrapporteret udfaldsmåling (PROMIS) spørgeskema - Træthedskortskema 41
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede livskvalitetsresultater opnået fra patientrapporteret udfaldsmåling (PROMIS) spørgeskema - Fatigue Short Form 41. Scoringer spænder fra 4-20 og justeres derefter med t-score, der spænder fra 33,7-75,8. Højere score afspejler værre træthed. Lineære modeller inkluderer baseline-vurdering og gruppe- og multipel imputation blev brugt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00038639
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01HL118740-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • REBACCCWFU 98213 (Anden identifikator: NCI)
  • NCI-2013-01760 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner