스타틴으로 안트라사이클린 심혈관 독성 예방(예방)
2021년 12월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 아토르바스타틴(Lipitor) 40mg을 경구로 매일 복용하는 것이 림프종 유방암에 대한 보조 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받는 개인의 심장 문제 발생 가능성을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
특정 목표 1:
유방암 또는 림프종의 보조 치료를 위한 Anthracycline 기반 보조 요법 시작 24개월 후 Atorvastatin(Lipitor) 투여가 좌심실 박출률(LVEF)을 보존하는지 확인합니다.
특정 목표 2:
안트라사이클린 기반 보조 요법과 병용 아토르바스타틴 요법 후 LVEF의 기준선에서 6개월 차이가 LVEF의 기준선에서 24개월 차이를 예측하는지 확인합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 I-III기 유방암 또는 림프종 치료를 위해 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받을 예정인 278명의 개인을 대상으로 0 또는 40mg의 아토르바스타틴/일에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 예상 수명이 2년을 초과하는 I-IV기. 우리는 LVEF를 정확하게 측정하기 위해 혁신적인 비침습적 자기 공명 영상(MRI) 절차를 사용할 것입니다. 또한 좌심실(LV) 용적, 심근 변형, 섬유증, 대동맥 맥파 속도(PWV) 및 벽 두께, LV 사전 부하, 사후 부하 및 수축성을 변경하여 LVEF에 영향을 미칠 수 있는 모든 요인을 측정합니다.19 ,20 LVEF에 영향을 줄 수 있는 산화/질산화 스트레스, 전신 염증 및 순환 신경 호르몬의 존재를 평가하는 고급 혈청 바이오마커를 측정합니다.
이 연구는 유방암을 관리하기 위한 새로운 임상 패러다임을 테스트할 것입니다: 저비용 스타틴으로 전처리를 사용하여 안트라사이클린 기반 보조 요법 관련 좌심실 기능 장애의 1차 예방. 또한, 이 시험은 유방암 또는 림프종에 대한 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받은 개인에서 LV 기능 장애 및 후속 만성 심부전(CHF)이 진화하는 메커니즘 및 시간 경과에 관한 최초의 체계적인 데이터 수집이 될 것입니다. 이러한 데이터는 유방암 또는 림프종 환자에게 보조 화학 요법을 투여할 때 최적의 심장 보호 전략을 결정하려는 의사에게 유용할 것입니다. 이 연구의 목적은 저렴한 약물을 사용하여 심혈관(CV) 건강을 보존함으로써 증가하는 유방암 및 림프종 환자의 전반적인 생존율을 향상시키는 것입니다.
2차 목표
특정 목표 1:
일련의 신경인지 테스트(HVLT, Rey-osterrieth Figure, COWA(controled oral word association test), Trail-making Parts A 및 B, Digit Span 및 Grooved Pegboard)를 사용하여 인지 기능에 대한 아토르바스타틴(Lipitor)의 효과를 문서화하기 위해 안트라사이클린을 투여받는 유방암 및 림프종 환자.
특정 목표 2:
검증된 설문지를 사용하여 자가 보고한 삶의 질에 대한 아토르바스타틴(Lipitor)의 효과를 문서화하기 위해(PROMIS 포함: 일반 형태, Cog 우려, Cog 능력, 피로, 통증 강도 및 간섭, 수면 장애, 신체 기능 및 사회적 기능) 안트라사이클린을 투여받는 암 및 림프종 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Asheville, North Carolina, 미국, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Novant Health Cancer Institute - Huntersville
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Southern Oncology Specialists-Huntersville
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Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Novant Health Cancer Specialists-Matthews
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology PC
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
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Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- I-III기 유방암(염증성 및 새로 진단된 재발성 유방암 포함) 또는 림프종 I-IV기. (환자는 기대 수명이 2년 이상이어야 함)
- 안트라사이클린(독소루비신 및 에피루비신)으로 보조 화학 요법을 받을 예정
- 21세 이상
- LVEF > 50% (최근 5년 이내)
- 안트라사이클린의 사전 투여는 치료가 연구 등록 > 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 화학요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자는 허용됩니다.
- 10초 동안 숨을 참을 수 있음
- 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 경우 이전 암이 허용됨
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 지질 저하 요법의 이전 사용
- 현재 폐경 후 호르몬 대체 요법
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >190mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
- 안트라사이클린으로 신보조 화학요법을 받을 예정
- 활성 간 질환은 허용되지 않습니다.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 알코올 또는 약물 남용, 루푸스 또는 염증성 장 질환과 같은 염증 상태, 면역억제제 사용 또는 연구의 안전 또는 성공적인 완료를 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태의 최근 병력(지난 3년 이내).
- 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 안와내/두개내 금속, 심장박동기, 제세동기, 작동하는 신경자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치를 가진 환자.
- 불안정 협심증; 상당한 심실 부정맥(게이팅 어려움으로 인해 >20 조기 심실 복합체(PVC)/분) 조절되지 않는 심실 반응을 동반한 심방 세동; 관상동맥 질환; 28일 이내의 급성 심근경색
- Cytochrome P450(CYP3A4) 억제제의 현재 사용. 여기에는 클래리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제, 이트라코나졸, 자몽 주스, 사이클로스포린, 리팜핀 또는 디곡신이 포함됩니다.
- 간 기능 장애의 현재 또는 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 밀실 공포증
- 평가판 등록 후 24개월 이내에 이동할 계획
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 - 아토르바스타틴
24개월 동안 매일 아침 40mg 아토르바스타틴 정제 1정
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24개월 동안 매일 아침 40mg 정제를 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2군 - 위약
24개월 동안 매일 아침 입으로 위약 정제 1정.
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24개월 동안 매일 아침 40mg 정제를 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
24개월 동안 매일 아침 위약 정제 1정을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 24개월
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심장 MRI에서 얻은 임상 측정치의 24개월 추정치 그룹별 좌심실 박출률.
선형 모델은 기준 값 및 그룹 할당에 대해 조정하고 누락된 데이터에 대해 다중 대체를 사용했습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이완기 말기 용적
기간: 24개월
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그룹별 Cardiac MRI End Diastolic Volume에서 얻은 임상 측정치의 24개월 추정값.
선형 모델은 기준 값 및 그룹 할당에 대해 조정하고 누락된 데이터에 대해 다중 대체를 사용했습니다.
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24개월
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최종 수축기 용적
기간: 24개월
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그룹별 심장 MRI End Systolic Volume에서 얻은 임상 측정치의 24개월 추정 값.
선형 모델은 기준 값 및 그룹 할당에 대해 조정하고 누락된 데이터에 대해 다중 대체를 사용했습니다.
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24개월
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박출량
기간: 24개월
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24개월 그룹별 Cardiac MRI Stroke Volume에서 얻은 임상 측정치의 추정값.
선형 모델은 기준 값 및 그룹 할당에 대해 조정하고 누락된 데이터에 대해 다중 대체를 사용했습니다.
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24개월
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좌심실(LV) 덩어리
기간: 24개월
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심장 MRI에서 얻은 임상 측정치의 24개월 추정치 그룹별 좌심실 질량.
선형 모델은 기준 값 및 그룹 할당에 대해 조정하고 누락된 데이터에 대해 다중 대체를 사용했습니다.
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24개월
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맥파 속도
기간: 24개월
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심장 MRI 맥파 속도에서 얻은 임상 측정치의 24개월 추정치.
선형 모델은 기준 값 및 그룹 할당에 대해 조정하고 누락된 데이터에 대해 다중 대체를 사용했습니다.
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24개월
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) 토탈 리콜
기간: 24개월
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그룹별 24개월 추정 값 Hopkins Verbal Learning test(HVLT) 총 회수.
선형 모델은 기준 값 및 그룹 할당을 조정합니다.
누락된 대체가 수행되지 않았습니다.
0에서 36 사이의 범위와 더 높은 숫자는 더 나은 리콜을 나타냅니다.
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24개월
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COWA(통제 구두 단어 협회)
기간: 24개월
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24개월 추정 값 COWA(Controlled Oral Word Association) 그룹별.
선형 모델은 기준 값 및 그룹 할당을 조정합니다.
누락된 대체가 수행되지 않았습니다.
COWA는 음소 유창성을 평가하기 위해 C, F 및 L의 세 글자 집합을 사용합니다.
개인에게 1분 동안 문자 중 하나로 시작하여 가능한 한 많은 단어의 이름을 지정하도록 합니다.
그런 다음 나머지 두 글자에 대해 절차를 반복합니다.
범위는 0에서 세트의 문자 중 하나로 시작하는 올바른 단어의 총 수입니다.
최대 점수의 상한선은 없습니다.
숫자가 높을수록 더 나은 언어 유창성을 나타냅니다.
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24개월
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환자 보고 결과 측정(PROMIS) 설문지 - 응용 인지 - 일반 문제 - 약식 4a
기간: 24개월
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환자가 보고한 결과 측정(PROMIS) 설문지 - Applied Cognition - General Concerns - 약식 4a에서 얻은 삶의 질 결과를 환자가 보고했습니다.
점수 범위는 4-20이며 30.1-63.8 범위의 t-점수로 조정됩니다.
높은 점수는 더 나은 인지를 반영합니다.
선형 모델에는 기준선 평가와 그룹 및 다중 대치가 활용되었습니다.
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24개월
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환자 보고 결과 측정(PROMIS) 설문지 - 피로 약식 41
기간: 24개월
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환자가 보고한 결과 측정(PROMIS) 설문지 - Fatigue Short Form 41에서 얻은 환자가 보고한 삶의 질 결과.
점수 범위는 4-20이며 33.7-75.8 범위의 t-점수로 조정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 피로를 반영합니다.
선형 모델에는 기준선 평가와 그룹 및 다중 대치가 활용되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00038639
- U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01HL118740-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- REBACCCWFU 98213 (기타 식별자: NCI)
- NCI-2013-01760 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
-
Kumamoto University완전한
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한