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Prevenindo a Toxicidade Cardiovascular da Antraciclina com Estatinas (PREVENT)

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a atorvastatina (Lipitor) 40 mg por via oral diariamente diminui a chance de desenvolver problemas cardíacos em indivíduos que recebem quimioterapia adjuvante à base de antraciclina para câncer de mama de linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Objetivo Específico 1:

Determinar se a administração de Atorvastatina (Lipitor) preserva a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) 24 meses após o início da terapia adjuvante baseada em antraciclina para tratamento adjuvante de câncer de mama ou linfoma.

Objetivo Específico 2:

Determinar se as diferenças da linha de base para 6 meses na LVEF preveem as diferenças da linha de base para 24 meses na LVEF após terapia adjuvante baseada em antraciclina e terapia concomitante com atorvastatina.

Para atingir esses objetivos, realizaremos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 0 ou 40 mg de atorvastatina/dia em 278 indivíduos programados para receber quimioterapia à base de antraciclina para tratamento de câncer de mama ou linfoma em estágio I-III Estágio I-IV com uma expectativa de vida projetada > 2 anos. Usaremos procedimentos inovadores de ressonância magnética não invasiva (MRI) para medir com precisão a LVEF. Além disso, mediremos os volumes do ventrículo esquerdo (VE), tensão miocárdica, fibrose, velocidade da onda de pulso aórtica (VOP) e espessura da parede, todos fatores que podem influenciar a FEVE alterando a pré-carga, pós-carga e contratilidade do VE.19 ,20 Serão medidos biomarcadores séricos avançados que avaliam a presença de estresse oxidativo/nitrosativo, inflamação sistêmica e neuro-hormônios circulantes que também podem influenciar a FEVE.

Este estudo testará um novo paradigma clínico para o manejo do câncer de mama: prevenção primária da disfunção VE relacionada à terapia adjuvante baseada em antraciclinas usando pré-tratamento com estatinas de baixo custo. Além disso, este estudo será a primeira coleta sistemática de dados sobre o(s) mecanismo(s) e o curso de tempo pelo qual a disfunção VE e a subsequente insuficiência cardíaca crônica (ICC) evoluem em indivíduos que recebem quimioterapia à base de antraciclina para câncer de mama ou linfoma. Esses dados serão úteis para os médicos que tentam determinar as estratégias ideais de proteção cardíaca ao administrar regimes quimioterápicos adjuvantes a pacientes com câncer de mama ou linfoma. O objetivo desta pesquisa é usar medicamentos baratos para preservar a saúde cardiovascular (CV) e, assim, melhorar a sobrevida global no crescente número de pacientes com câncer de mama e linfoma.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Objetivo Específico 1:

Documentar o efeito da Atorvastatina (Lipitor) na função cognitiva usando uma bateria de testes neurocognitivos (HVLT, Rey-osterrieth Figure, teste de associação de palavras oral controlada (COWA), Trail-making Partes A e B, Digit Span e Grooved Pegboard) em pacientes com câncer de mama e linfoma recebendo antraciclina.

Objetivo Específico 2:

Documentar o efeito da Atorvastatina (Lipitor) na qualidade de vida autorreferida usando questionários validados (PROMIS incluindo: Formulário geral, Preocupações Cog, Habilidades Cog, Fadiga, Intensidade e interferência da dor, Distúrbio do Sono, Funcionamento Físico e Funcionamento Social) na mama pacientes com câncer e linfoma recebendo antraciclina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama em estágio I-III (incluindo câncer de mama recorrente inflamatório e recém-diagnosticado) ou linfoma em estágio I-IV. (Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 2 anos)
  • Programado para receber quimioterapia adjuvante com antraciclina (doxorrubicina e epirrubicina)
  • 21 anos de idade ou mais
  • FEVE > 50% (Mais recente nos últimos 5 anos)
  • A administração prévia de antraciclinas é aceitável se a terapia foi concluída > 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Pacientes que estão recebendo ou receberam regimes de quimioterapia são permitidos
  • Capaz de prender a respiração por 10 segundos
  • Cânceres anteriores permitidos se não houver evidência de doença nos últimos 5 anos
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de terapia hipolipemiante nos últimos 6 meses
  • Terapia atual de reposição hormonal pós-menopausa
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
  • Programado para receber quimioterapia neoadjuvante com antraciclina
  • Nenhuma doença hepática ativa permitida
  • hipotireoidismo descontrolado
  • História recente (nos últimos 3 anos) de abuso de álcool ou drogas, condições inflamatórias como lúpus ou doença inflamatória intestinal, uso de agentes imunossupressores ou outra condição médica que possa comprometer a segurança ou a conclusão bem-sucedida do estudo.
  • Pacientes com clipes ferromagnéticos de aneurisma cerebral ou outro metal intraorbital/intracraniano; marca-passos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
  • Angina instável; arritmias ventriculares significativas (>20 complexos ventriculares prematuros (PVCs)/min devido à dificuldade de gating) fibrilação atrial com resposta ventricular descontrolada; doença arterial coronária; infarto agudo do miocárdio em 28 dias
  • Uso atual de inibidores do citocromo P450 (CYP3A4). Estes incluem claritromicina, inibidores da protease do HIV, itraconazol, suco de toranja, ciclosporina, rifampicina ou digoxina
  • Atual ou histórico de disfunção hepática
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Claustrofobia
  • Planejando mudar dentro de 24 meses após a inscrição no teste
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 - Atorvastatina
Um comprimido de Atorvastatina 40 mg todas as manhãs por via oral durante 24 meses
Medicamento: Atorvastatina
Comprimido de 40 mg tomado por via oral todas as manhãs durante 24 meses.
Outros nomes:
  • Lipitor
Comparador de Placebo: Braço 2 - Placebo
Um comprimido de placebo todas as manhãs por via oral durante 24 meses.
Medicamento: Atorvastatina
Comprimido de 40 mg tomado por via oral todas as manhãs durante 24 meses.
Outros nomes:
  • Lipitor
Medicamento: Placebo
Um comprimido de placebo tomado todas as manhãs por via oral durante 24 meses.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de medidas clínicas obtidas da fração de ejeção do ventrículo esquerdo por RM cardíaca por grupo. O modelo linear ajusta para valor de linha de base e atribuição de grupo e imputação múltipla foi utilizada para dados ausentes.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume diastólico final
Prazo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de medidas clínicas obtidas do volume diastólico final da RM cardíaca por grupo. O modelo linear ajusta para valor de linha de base e atribuição de grupo e imputação múltipla foi utilizada para dados ausentes.
24 meses
Volume sistólico final
Prazo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de medições clínicas obtidas do volume sistólico final de RM cardíaca por grupo. O modelo linear ajusta para valor de linha de base e atribuição de grupo e imputação múltipla foi utilizada para dados ausentes.
24 meses
Volume do curso
Prazo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de medições clínicas obtidas do volume de ejeção de ressonância magnética cardíaca por grupo. O modelo linear ajusta para valor de linha de base e atribuição de grupo e imputação múltipla foi utilizada para dados ausentes.
24 meses
Massa do Ventrículo Esquerdo (VE)
Prazo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de medidas clínicas obtidas de massa ventricular esquerda por RM cardíaca por grupo. O modelo linear ajusta para valor de linha de base e atribuição de grupo e imputação múltipla foi utilizada para dados ausentes.
24 meses
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses de medições clínicas obtidas da velocidade de onda de pulso da ressonância magnética cardíaca por grupo. O modelo linear ajusta para valor de linha de base e atribuição de grupo e imputação múltipla foi utilizada para dados ausentes.
24 meses
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT) Recordação Total
Prazo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses Memória total do teste Hopkins Verbal Learning (HVLT) por grupo. O modelo linear ajusta o valor da linha de base e a atribuição de grupo. Nenhuma imputação faltante realizada. As faixas de 0 a 36 e os números mais altos refletem uma melhor recuperação.
24 meses
Associação de Palavra Oral Controlada (COWA)
Prazo: 24 meses
Valores estimados de 24 meses Controlled Oral Word Association (COWA) por grupo. O modelo linear ajusta o valor da linha de base e a atribuição de grupo. Nenhuma imputação faltante realizada. O COWA usa o conjunto de três letras C, F e L para avaliar a fluência fonêmica. Os indivíduos têm 1 minuto para nomear o maior número possível de palavras começando com uma das letras. O procedimento é então repetido para as duas letras restantes. Varia de 0 ao número total de palavras corretas que começam com uma das letras do conjunto. Não há teto de pontuação máxima. Números mais altos refletem melhor fluência verbal.
24 meses
Questionário de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Cognição Aplicada - Preocupações Gerais - Formulário Resumido 4a
Prazo: 24 meses
O paciente relatou resultados de qualidade de vida obtidos a partir do questionário de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Cognição Aplicada - Preocupações Gerais - Formulário Resumido 4a . As pontuações variam de 4 a 20 e, em seguida, ajustadas por pontuações t que variam de 30,1 a 63,8. Pontuações mais altas refletem melhor cognição. Modelos lineares incluem avaliação de linha de base e grupo e imputação múltipla foi utilizada.
24 meses
Questionário de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Resumido de Fadiga 41
Prazo: 24 meses
O paciente relatou resultados de qualidade de vida obtidos a partir do questionário de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Fadiga Short Form 41. As pontuações variam de 4 a 20 e, em seguida, ajustadas por pontuações t que variam de 33,7 a 75,8. Pontuações mais altas refletem pior fadiga. Modelos lineares incluem avaliação de linha de base e grupo e imputação múltipla foi utilizada.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00038639
  • U10CA081851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01HL118740-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • REBACCCWFU 98213 (Outro identificador: NCI)
  • NCI-2013-01760 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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