18歳から64歳の成人に投与されたGlaxoSmithKline (GSK) BiologicalsのインフルエンザワクチンGSK3206641AおよびGSK3206640Aの免疫原性および安全性研究
2017年5月26日 更新者：GlaxoSmithKline
18歳から64歳の成人に投与されたGSK BiologicalsのインフルエンザワクチンGSK3206641AおよびGSK3206640Aの安全性と免疫原性を評価する観察者盲検試験
この研究の目的は、18 歳から 64 歳の被験者を対象に、GSK Biologicals の H7N9 インフルエンザ ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 2G2
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の研究ワクチン接種時に18〜64歳（両端を含む）の男性または女性の成人。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者。
- -病歴および身体検査によって確立された健康な被験者。
- 一貫した電話連絡手段へのアクセス。
- スクリーニング訪問を受ける被験者の場合：スクリーニング訪問で得られたすべての安全実験室試験の結果は、基準範囲内でなければなりません。 再検査の結果は、被験者の登録資格を得るために使用することはできません。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。
出産の可能性のある女性被験者は、研究に登録することができます。
- 予防接種の30日前から十分な避妊を行っていること、および
- 予防接種当日に妊娠検査薬が陰性であること。
- 最後に服用してから 2 か月後までは、適切な避妊を続けることに同意してください。
除外基準:
- -神経学的または精神医学的診断の存在または証拠は、安定しているが、研究者によって、潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされている.
- 薬物乱用の存在または証拠。
- がんと診断された、または3年以内にがんの治療を受けている。
- 日中の過度の眠気、またはナルコレプシーと診断されている;または被験者の親、兄弟、または子供のナルコレプシーの病歴。
- 体温が 38.0ºC (100.4ºF) 以上の場合、 または最初のワクチン接種の予定日に「軽度」の重症度を超える急性症状。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -研究ワクチン/プラセボの最初の投与前30日以内の全身グルココルチコイド、または最初の研究ワクチン/プラセボ投与の6か月以内の他の細胞毒性、免疫抑制薬または免疫修飾薬の受領。
- -ワルファリン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。
- -以前の季節性またはパンデミックインフルエンザワクチンの受領から42日以内の急性進行性神経障害またはギランバレー症候群。
- -14日以内の不活性ワクチンの投与または30日以内の生弱毒化ワクチンの投与 研究ワクチン/プラセボの初回投与。
- -42日目の訪問での採血前の研究ワクチン/プラセボ以外のワクチンの計画的投与。
- -H7ワクチンまたは医師が確認したH7疾患の以前の投与。
- -研究ワクチン/プラセボの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -研究ワクチン/プラセボの初回投与前90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品の計画された投与。
- -卵の消費に対するアナフィラキシー型反応の病歴を含む、インフルエンザワクチンの成分または研究ワクチンの製造プロセスで使用される成分に対する既知または疑われるアレルギー;または以前のインフルエンザワクチンに対する重度の副作用の病歴。
- -既知の妊娠または陽性の尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）試験結果は、研究ワクチン/プラセボの初回投与前です。
- 授乳中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加できない状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製剤1群
このグループの被験者は、GSK3206641A H7N9ワクチン製剤1を21日間隔で2回投与されます
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GSK3206641A H7N9 ワクチンの 1 回投与を 0 日目に腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) 投与し、GSK3206641A H7N9 ワクチンの 2 回目の投与を 21 日目に腕の三角筋領域に IM 投与した
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実験的：製剤2群
このグループの被験者は、GSK3206641A H7N9ワクチン製剤2を21日間隔で2回投与されます
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GSK3206641A H7N9 ワクチンの 1 回投与を 0 日目に腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) 投与し、GSK3206641A H7N9 ワクチンの 2 回目の投与を 21 日目に腕の三角筋領域に IM 投与した
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実験的：製剤3群
このグループの被験者は、GSK3206641A H7N9ワクチン製剤3を21日間隔で2回投与されます
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GSK3206641A H7N9 ワクチンの 1 回投与を 0 日目に腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) 投与し、GSK3206641A H7N9 ワクチンの 2 回目の投与を 21 日目に腕の三角筋領域に IM 投与した
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実験的：製剤4群
このグループの被験者は、GSK3206641A H7N9ワクチン製剤4を21日間隔で2回投与されます
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GSK3206641A H7N9 ワクチンの 1 回投与を 0 日目に腕の三角筋領域に筋肉内 (IM) 投与し、GSK3206641A H7N9 ワクチンの 2 回目の投与を 21 日目に腕の三角筋領域に IM 投与した
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実験的：製剤5群
このグループの被験者は、GSK3206640A H7N9ワクチン製剤5を21日間隔で2回投与されます
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GSK3206640A H7N9 ワクチンの 1 回投与を 0 日目に腕の三角筋領域に IM 投与し、GSK3206640A H7N9 ワクチンの 2 回目の投与を 21 日目に腕の三角筋領域に IM 投与した
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
このグループの被験者は、21日間隔で2回のプラセボを投与されます
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プラセボの 1 回目の用量を 0 日目に腕の三角筋領域に IM 投与し、2 回目のプラセボを 21 日目に腕の三角筋領域に IM 投与した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された各局所症状の発生
時間枠：各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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要請された各一般症状の発生
時間枠：各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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未承諾の有害事象の発生
時間枠：各投与の21日後
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各投与の21日後
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ワクチン相同血球凝集阻害（HI）抗体力価に関する体液性免疫応答
時間枠：42日目
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アジュバント添加 H7N9 ワクチン群ごとに、次の集計変数が計算されます。 • セロコンバージョン率 (SCR)。 •血清保護率（SPR）。 •平均幾何学的増加（MGI）
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42日目
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サンプルについて報告された臨床安全検査室の異常の発生
時間枠：0日目の来院時
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0日目の来院時
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サンプルについて報告された臨床安全検査室の異常の発生
時間枠：7日目の訪問
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7日目の訪問
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サンプルについて報告された臨床安全検査室の異常の発生
時間枠：21日目の訪問
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21日目の訪問
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サンプルについて報告された臨床安全検査室の異常の発生
時間枠：28日目訪問
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28日目訪問
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サンプルについて報告された臨床安全検査室の異常の発生
時間枠：42日目に訪問
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42日目に訪問
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医学的に関与した有害事象（MAE）、潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）、および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：0日目から42日目まで
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0日目から42日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン相同血球凝集阻害（HI）抗体力価に関する体液性免疫応答
時間枠：42日目
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以下の集計変数は、CBER および CHMP 基準を首尾よく満たす各アジュバント (GSK3206641A) ワクチン群、および非アジュバント (GSK3206640A) プレーン抗原ワクチン群について計算されます。 • SCR
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42日目
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ワクチン相同血球凝集阻害（HI）抗体力価に関する体液性免疫応答
時間枠：42日目
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アジュバントなしのプレーン抗原ワクチン群について、次の集計変数が計算されます。 • SPR; •MGI
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42日目
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ワクチン相同（H7N9）HI抗体力価に関する体液性免疫応答
時間枠：0日目、21日目、42日目、および6ヶ月目と12ヶ月目のGMTおよび血清陽性率。 21日目、42日目（プラセボ群のみ）および6ヶ月目と12ヶ月目のSCRとMGI。 0、21、42 日目 (プラセボ群のみ) および 6 ヶ月目と 12 ヶ月目の SPR
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次の集計変数は、各研究グループに対して計算されます。 • 血清陽性率。 • SCR; • SPR; •MGI
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0日目、21日目、42日目、および6ヶ月目と12ヶ月目のGMTおよび血清陽性率。 21日目、42日目（プラセボ群のみ）および6ヶ月目と12ヶ月目のSCRとMGI。 0、21、42 日目 (プラセボ群のみ) および 6 ヶ月目と 12 ヶ月目の SPR
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年齢層別のワクチン相同（H7N9）HI抗体価による体液性免疫応答
時間枠：0日目、21日目、42日目、および6ヶ月目と12ヶ月目のGMT、血清陽性率およびSPR。 21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目のSCRとMGI
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次の集計変数は、各研究グループの年齢層 (18 ～ 40 歳、41 ～ 64 歳) ごとに計算されます。 • 血清陽性率。 • SCR; • SPR; •MGI
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0日目、21日目、42日目、および6ヶ月目と12ヶ月目のGMT、血清陽性率およびSPR。 21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目のSCRとMGI
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ワクチン相同（H7N9）中和（MN）抗体価に関する体液性免疫応答
時間枠：0日目、21日目、42日目、および6ヶ月目のGMTおよび血清陽性率。 21 日目、42 日目、6 か月目の VRR
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以下のパラメーターは、各研究グループの被験者のサブセットに対して計算されます。 • 血清陽性率。 •ワクチン反応率（VRR）
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0日目、21日目、42日目、および6ヶ月目のGMTおよび血清陽性率。 21 日目、42 日目、6 か月目の VRR
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MAE、pIMD、SAE の発生
時間枠：月12の訪問まで
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月12の訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月25日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月19日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：201072情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：201072情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：201072情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：201072情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：201072情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：201072情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：201072情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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