Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' proti chřipce GSK3206641A a GSK3206640A podávané dospělým ve věku 18 až 64 let

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy, kteří jsou ve věku 18 až 64 let (včetně) v době prvního očkování ve studii.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Zdraví jedinci podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Přístup k jednotnému způsobu telefonického kontaktu.
• Pro subjekty, které podstoupí screeningovou návštěvu: výsledky všech bezpečnostních laboratorních testů získaných při screeningové návštěvě musí být v referenčních rozmezích. Výsledky jakéhokoli opakovaného testování nelze použít ke kvalifikaci předmětu k zápisu.
• Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud ano

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • mít negativní těhotenský test v den očkování a
  • souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání adekvátní antikoncepce do 2 měsíců po poslední podané dávce.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nebo důkaz neurologických nebo psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost nebo důkaz zneužívání návykových látek.
• Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do tří let.
• Diagnostikována nadměrná denní ospalost nebo narkolepsie; nebo anamnéza narkolepsie u rodiče, sourozence nebo dítěte subjektu.
• Přítomnost teploty ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), nebo akutní příznaky vyšší než "mírná" závažnost v plánované datum první vakcinace.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Příjem systémových glukokortikoidů během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo jakýchkoli jiných cytotoxických, imunosupresivních nebo imunitu modifikujících léčiv během 6 měsíců od první dávky studijní vakcíny/placeba.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo Guillain-Barrého syndrom během 42 dnů od obdržení předchozí vakcíny proti sezónní nebo pandemické chřipce.
• Podání neaktivní vakcíny během 14 dnů nebo živé oslabené vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba.
• Plánované podání jakékoli vakcíny jiné než studijní vakcína/placebo před odběrem krve při návštěvě 42. dne.
• Předchozí podání jakékoli vakcíny H7 nebo lékařem potvrzené onemocnění H7.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánované použití během období studie.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 90 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánované podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce nebo složku použitou ve výrobním procesu studované vakcíny, včetně anamnézy reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči před první dávkou studované vakcíny/placeba.
• Kojící nebo kojící ženy.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.