Estudo de imunogenicidade e segurança da(s) vacina(s) biológica(s) contra a gripe da GlaxoSmithKline (GSK) GSK3206641A e GSK3206640A administrada em adultos de 18 a 64 anos de idade

Critério de inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos (inclusive) no momento da primeira vacinação do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico.
• Acesso a um meio consistente de contacto telefónico.
• Para indivíduos submetidos a uma visita de triagem: os resultados de todos os testes laboratoriais de segurança obtidos na visita de triagem devem estar dentro dos intervalos de referência. Os resultados de qualquer teste repetido não podem ser usados ​​para qualificar um sujeito para inscrição.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se

  • ter praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • ter um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concorda em continuar a praticar contracepção adequada até 2 meses após a última dose administrada.

Critério de exclusão:

• Presença ou evidência de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Presença ou evidência de abuso de substâncias.
• Diagnosticado com câncer ou tratamento para câncer dentro de três anos.
• Diagnosticado com sonolência diurna excessiva ou narcolepsia; ou história de narcolepsia no pai, irmão ou filho de um indivíduo.
• Presença de temperatura ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), ou sintomas agudos superiores à gravidade "leve" na data programada da primeira vacinação.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Recebimento de glicocorticóides sistêmicos dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo, ou qualquer outra droga citotóxica, imunossupressora ou imunomodificadora dentro de 6 meses da primeira dose da vacina/placebo do estudo.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou Síndrome de Guillain Barré no prazo de 42 dias após o recebimento da vacina anterior contra influenza sazonal ou pandêmica.
• Administração de uma vacina inativa dentro de 14 dias ou de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo.
• Administração planejada de qualquer vacina que não seja a vacina/placebo do estudo antes da coleta de sangue na visita do Dia 42.
• Administração anterior de qualquer vacina H7 ou doença H7 confirmada por médico.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo, ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza ou componente usado no processo de fabricação da vacina em estudo, incluindo histórico de reação do tipo anafilático ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo.
• Mulheres lactantes ou lactantes.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.