18–64-vuotiaille aikuisille annettujen GlaxoSmithKline (GSK) biologisten influenssarokotteiden GSK3206641A ja GSK3206640A immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin influenssarokotteiden GSK3206641A ja GSK3206640A turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisille 18–64-vuotiaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin H7N9-influenssarokotteen eri formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18–64-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat 18–64-vuotiaita (mukaan lukien) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
- Terveet kohteet sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Pääsy johdonmukaisiin puhelinyhteyksiin.
- Koehenkilöt, joille tehdään seulontakäynti: kaikkien seulontakäynnillä saatujen turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulosten on oltava viiterajojen sisällä. Toistuvien testien tuloksia ei voida käyttää tutkittavan hyväksymiseen.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdunpoistoksi, munasarjan poistoleikkaukseksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he
- ovat käyttäneet riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- sinulla on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- suostuvat jatkamaan riittävän ehkäisyn käyttöä 2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten tai psykiatristen diagnoosien olemassaolo tai todisteet, jotka, vaikka ne ovat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän/todennäköisenä antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Päihteiden väärinkäytön läsnäolo tai todisteita.
- Todettu syöpä tai syöpähoito kolmen vuoden sisällä.
- Todettu liiallinen päiväaikainen uneliaisuus tai narkolepsia; tai koehenkilön vanhemman, sisaruksen tai lapsen narkolepsiahistoria.
- Lämpötila ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF), tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana.
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunikatotilat, mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
- Systeemisten glukokortikoidien saaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai minkä tahansa muun sytotoksisen, immunosuppressiivisen tai immuunijärjestelmää modifioivan lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusrokote/plasebo-annoksesta.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla.
- Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai Guillain Barrén oireyhtymä 42 päivän sisällä aiemman kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen vastaanottamisesta.
- Inaktiivisen rokotteen antaminen 14 päivän sisällä tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
- Suunniteltu minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen/plasebon antaminen ennen verinäytteen ottamista 42. päivän käynnillä.
- Minkä tahansa H7-rokotteen aiempi antaminen tai lääkärin vahvistama H7-sairaus.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai minkä tahansa näistä tuotteista suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle tai tutkimusrokotteen valmistusprosessissa käytetylle aineosalle, mukaan lukien anafylaktisen tyyppinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testitulos ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
- Imettävät tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Formula 1 -ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi annosta GSK3206641A H7N9 -rokoteformulaatiota 1 21 päivän välein
|
Yksi GSK3206641A H7N9 -rokoteannos lihaksensisäisesti (IM) käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja toinen GSK3206641A H7N9 -rokotteen annos IM käsivarren hartialihakseen päivänä 21
|
|
KOKEELLISTA: Formula 2 -ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi annosta GSK3206641A H7N9 -rokoteformulaatiota 2 21 päivän välein
|
Yksi GSK3206641A H7N9 -rokoteannos lihaksensisäisesti (IM) käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja toinen GSK3206641A H7N9 -rokotteen annos IM käsivarren hartialihakseen päivänä 21
|
|
KOKEELLISTA: Formula 3 -ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi annosta GSK3206641A H7N9 -rokoteformulaatiota 3 21 päivän välein
|
Yksi GSK3206641A H7N9 -rokoteannos lihaksensisäisesti (IM) käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja toinen GSK3206641A H7N9 -rokotteen annos IM käsivarren hartialihakseen päivänä 21
|
|
KOKEELLISTA: Formula 4 -ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi annosta GSK3206641A H7N9 -rokoteformulaatiota 4 21 päivän välein
|
Yksi GSK3206641A H7N9 -rokoteannos lihaksensisäisesti (IM) käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja toinen GSK3206641A H7N9 -rokotteen annos IM käsivarren hartialihakseen päivänä 21
|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio 5 -ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi annosta GSK3206640A H7N9 -rokoteformulaatiota 5 21 päivän välein
|
Yksi annos GSK3206640A H7N9-rokotteita annettiin imm. käsivarren hartialihasalueelle päivänä 0 ja toinen annos GSK3206640A H7N9-rokotetta, joka annettiin im. käsivarren hartialihasalueelle päivänä 21
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi annosta lumelääkettä 21 päivän välein
|
Yksi annos lumelääkettä annettiin IM käsivarren hartialihasalueelle päivänä 0 ja toinen annos lumelääkettä ip:nä käsivarren hartialihasalueelle päivänä 21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen pyydetyn paikallisen oireen esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 sitä seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 sitä seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Jokaisen pyydetyn yleisoireen esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 sitä seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 sitä seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
21 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
|
Humoraalinen immuunivaste rokotehomologisen hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereinä
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Seuraavat kokonaismuuttujat lasketaan kullekin adjuvanttia saaneelle H7N9-rokoteryhmälle: • Serokonversioluvut (SCR); • Seroprotection rates (SPR); • Keskimääräinen geometrinen lisäys (MGI)
|
Päivänä 42
|
|
Näytteille raportoitu kliinisen turvallisuuden laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 vierailulla
|
Päivä 0 vierailulla
|
|
|
Näytteille raportoitu kliinisen turvallisuuden laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivän 7 vierailulla
|
Päivän 7 vierailulla
|
|
|
Näytteille raportoitu kliinisen turvallisuuden laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 21 vierailulla
|
Päivä 21 vierailulla
|
|
|
Näytteille raportoitu kliinisen turvallisuuden laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 28 vierailu
|
Päivä 28 vierailu
|
|
|
Näytteille raportoitu kliinisen turvallisuuden laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 42 vierailulla
|
Päivä 42 vierailulla
|
|
|
Lääketieteellisesti valvottujen haittatapahtumien (MAE), mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 42
|
Päivästä 0 päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste rokotehomologisen hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereinä
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Seuraavat aggregaattimuuttujat lasketaan kullekin adjuvantoidulle (GSK3206641A) rokoteryhmälle, joka onnistuneesti täyttää CBER- ja CHMP-kriteerit, ja ei-adjuvantoidulle (GSK3206640A) tavalliselle antigeenirokoteryhmälle: • seerumin HI-vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo; • SCR
|
Päivänä 42
|
|
Humoraalinen immuunivaste rokotehomologisen hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereinä
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Seuraavat aggregaattimuuttujat lasketaan adjuvanttittomalle tavalliselle antigeenirokoteryhmälle: • SCR; • SPR; • MGI
|
Päivänä 42
|
|
Humoraalinen immuunivaste rokotehomologisten (H7N9) HI-vasta-ainetiittereiden suhteen
Aikaikkuna: GMT:t ja seropositiivisuusluvut päivinä 0, 21, 42 ja kuukausina 6 ja 12; SCR ja MGI päivänä 21, 42 (vain plaseboryhmä) ja kuukausina 6 ja 12; SPR päivinä 0, 21, 42 (vain plaseboryhmä) ja kuukausina 6 ja 12
|
Kullekin tutkimusryhmälle lasketaan seuraavat aggregoidut muuttujat: • GMT:t; • Seropositiivisuusasteet; • SCR; • SPR; • MGI
|
GMT:t ja seropositiivisuusluvut päivinä 0, 21, 42 ja kuukausina 6 ja 12; SCR ja MGI päivänä 21, 42 (vain plaseboryhmä) ja kuukausina 6 ja 12; SPR päivinä 0, 21, 42 (vain plaseboryhmä) ja kuukausina 6 ja 12
|
|
Humoraalinen immuunivaste rokotehomologisen (H7N9) HI-vasta-ainetiittereinä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: GMT:t, seropositiivisuusluvut ja SPR päivinä 0, 21, 42 ja kuukausina 6 ja 12; SCR ja MGI päivinä 21, 42 ja kuukausina 6 ja 12
|
Seuraavat aggregoidut muuttujat lasketaan kullekin tutkimusryhmälle ikäryhmittäin (18-40 vuotta; 41-64 vuotta): • GMT; • Seropositiivisuusasteet; • SCR; • SPR; • MGI
|
GMT:t, seropositiivisuusluvut ja SPR päivinä 0, 21, 42 ja kuukausina 6 ja 12; SCR ja MGI päivinä 21, 42 ja kuukausina 6 ja 12
|
|
Humoraalinen immuunivaste rokotteen homologisten (H7N9) neutraloivien (MN) vasta-aineiden tiittereinä
Aikaikkuna: GMT-arvot ja seropositiivisuusasteet päivinä 0, 21, 42 ja kuukautena 6; VRR päivinä 21, 42 ja kuukautena 6
|
Seuraavat parametrit lasketaan koehenkilöiden alajoukolle kussakin tutkimusryhmässä: • GMT:t; • Seropositiivisuusasteet; • Rokotevasteprosentti (VRR)
|
GMT-arvot ja seropositiivisuusasteet päivinä 0, 21, 42 ja kuukautena 6; VRR päivinä 21, 42 ja kuukautena 6
|
|
MAE:n, pIMD:n ja SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukauden 12 vierailuun asti
|
Kuukauden 12 vierailuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 201072Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 201072Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 201072Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 201072Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 201072Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 201072Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 201072Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .