Исследование иммуногенности и безопасности вакцин против гриппа GSK3206641A и GSK3206640A компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, вводимых взрослым в возрасте от 18 до 64 лет

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет (включительно) на момент первой вакцинации в рамках исследования.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и физическим осмотром.
• Доступ к постоянным средствам телефонной связи.
• Для субъектов, проходящих скрининг: результаты всех лабораторных тестов на безопасность, полученные во время скринингового визита, должны быть в пределах референсных значений. Результаты любого повторного тестирования не могут быть использованы для квалификации субъекта для зачисления.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• В исследование могут быть включены женщины детородного возраста, если они

  • практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • иметь отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласиться продолжать практиковать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после введения последней дозы.

Критерий исключения:

• Наличие или признаки неврологического или психиатрического диагноза, которые, хотя и стабильны, но, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным/маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Наличие или признаки злоупотребления психоактивными веществами.
• Диагноз рака или лечение рака в течение трех лет.
• Диагностирована чрезмерная дневная сонливость или нарколепсия; или история нарколепсии у родителя субъекта, родного брата или ребенка.
• Наличие температуры ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), или острые симптомы, превышающие «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Прием системных глюкокортикоидов в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо или любых других цитотоксических, иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемой вакцины/плацебо.
• Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином.
• Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в течение 42 дней после получения предыдущей вакцины против сезонного или пандемического гриппа.
• Введение неактивной вакцины в течение 14 дней или живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо.
• Запланированное введение любой вакцины, кроме исследуемой вакцины/плацебо, перед забором крови при посещении на 42-й день.
• Предшествующее введение любой вакцины H7 или подтвержденное врачом заболевание H7.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозной вакцины или компонент, используемый в процессе производства исследуемой вакцины, включая историю анафилактической реакции на употребление яиц; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
• Установленная беременность или положительный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) перед введением первой дозы исследуемой вакцины/плацебо.
• Кормящие или кормящие женщины.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.