Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK3206641A i GSK3206640A podawanych osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Osoby zdrowe, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Dostęp do stałych środków kontaktu telefonicznego.
• Dla osób, które przechodzą wizytę przesiewową: wyniki wszystkich laboratoryjnych badań bezpieczeństwa uzyskane podczas wizyty przesiewowej muszą mieścić się w zakresach referencyjnych. Wyniki jakichkolwiek powtórnych testów nie mogą być wykorzystane do zakwalifikowania przedmiotu do rejestracji.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Potencjał niepłodności definiuje się jako obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli:

  • stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia, oraz
  • wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji do 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność lub dowody diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
• Obecność lub dowody nadużywania substancji.
• Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu trzech lat.
• Zdiagnozowano nadmierną senność w ciągu dnia lub narkolepsję; lub historia narkolepsji u rodzica, rodzeństwa lub dziecka pacjenta.
• Obecność temperatury ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), lub ostre objawy większe niż „łagodne” nasilenie w wyznaczonym dniu pierwszego szczepienia.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
• Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo lub jakichkolwiek innych leków cytotoksycznych, immunosupresyjnych lub modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo.
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną.
• Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w ciągu 42 dni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej.
• Podanie nieaktywnej szczepionki w ciągu 14 dni lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo.
• Planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana szczepionka/placebo przed pobraniem krwi podczas wizyty w dniu 42.
• Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki H7 lub potwierdzona przez lekarza choroba H7.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane użycie w okresie badania.
• Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie lub składnik użyty w procesie produkcji badanej szczepionki, w tym reakcja typu anafilaktycznego na spożycie jaj w wywiadzie; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
• Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo.
• Kobiety karmiące lub karmiące piersią.
• Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.