GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 流感疫苗 GSK3206641A 和 GSK3206640A 在 18 至 64 岁成人中接种的免疫原性和安全性研究
2017年5月26日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估 GSK Biologicals 流感疫苗 GSK3206641A 和 GSK3206640A 在 18 至 64 岁成人中接种的安全性和免疫原性的观察员盲法研究
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的 H7N9 流感疫苗不同配方在 18 至 64 岁受试者中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
424
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 2G2
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16506
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次研究接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁（含）之间的成年男性或女性。
- 获得受试者的书面知情同意书。
- 研究者认为受试者能够并将遵守方案的要求。
- 通过病史和体格检查确定的健康受试者。
- 获得一致的电话联系方式。
- 对于接受筛选访问的受试者：在筛选访问时获得的所有安全实验室测试结果必须在参考范围内。 任何重复测试的结果都不能用于确定受试者的入学资格。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育潜力被定义为当前输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。
有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果她们
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 同意在最后一次给药后 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 神经或精神病学诊断的存在或证据，尽管稳定，但研究者认为会使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
- 药物滥用的存在或证据。
- 被诊断出患有癌症，或在三年内接受过癌症治疗。
- 被诊断为白天过度嗜睡或发作性睡病；受试者的父母、兄弟姐妹或孩子有发作性睡病史。
- 存在温度 ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF)， 在第一次接种疫苗的预定日期出现严重程度高于“轻度”的急性症状。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 在首次研究疫苗/安慰剂给药前 30 天内接受过全身性糖皮质激素，或在首次研究疫苗/安慰剂给药后 6 个月内接受过任何其他细胞毒性、免疫抑制或免疫修饰药物。
- 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。
- 在接种季节性或大流行性流感疫苗后 42 天内出现急性进展性神经系统疾病或格林巴利综合征。
- 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 14 天内接种过灭活疫苗或在 30 天内接种过减毒活疫苗。
- 在第 42 天访视的血液采样之前计划接种研究疫苗/安慰剂以外的任何疫苗。
- 以前接种过任何 H7 疫苗或医生确认患有 H7 疾病。
- 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 90 天内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间施用任何这些产品。
- 对流感疫苗的任何成分或研究疫苗生产过程中使用的成分的任何已知或疑似过敏，包括对食用鸡蛋的过敏性反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
- 在首次服用研究疫苗/安慰剂之前已知怀孕或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测结果呈阳性。
- 哺乳期或哺乳期妇女。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配方1组
该组中的受试者将以 21 天的间隔接受两剂 GSK3206641A H7N9 疫苗制剂 1
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第 0 天在手臂三角肌区域肌肉注射一剂 GSK3206641A H7N9 疫苗，第 21 天在手臂三角肌区域肌肉注射第二剂 GSK3206641A H7N9 疫苗
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实验性的：配方 2 组
该组中的受试者将每隔 21 天接受两剂 GSK3206641A H7N9 疫苗制剂 2
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第 0 天在手臂三角肌区域肌肉注射一剂 GSK3206641A H7N9 疫苗，第 21 天在手臂三角肌区域肌肉注射第二剂 GSK3206641A H7N9 疫苗
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实验性的：配方 3 组
该组中的受试者将以 21 天的间隔接受两剂 GSK3206641A H7N9 疫苗制剂 3
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第 0 天在手臂三角肌区域肌肉注射一剂 GSK3206641A H7N9 疫苗，第 21 天在手臂三角肌区域肌肉注射第二剂 GSK3206641A H7N9 疫苗
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实验性的：配方4组
该组中的受试者将以 21 天的间隔接受两剂 GSK3206641A H7N9 疫苗制剂 4
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第 0 天在手臂三角肌区域肌肉注射一剂 GSK3206641A H7N9 疫苗，第 21 天在手臂三角肌区域肌肉注射第二剂 GSK3206641A H7N9 疫苗
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实验性的：配方5组
该组中的受试者将每隔 21 天接受两剂 GSK3206640A H7N9 疫苗制剂 5
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第 0 天在手臂三角肌区域肌注一剂 GSK3206640A H7N9 疫苗，第 21 天在手臂三角肌区域肌注第二剂 GSK3206640A H7N9 疫苗
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
该组中的受试者将以 21 天的间隔接受两剂安慰剂
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第 0 天在手臂三角肌区域肌注一剂安慰剂，第 21 天在手臂三角肌区域肌注第二剂安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个请求的局部症状的发生
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的 6 天）
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在每次疫苗接种后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的 6 天）
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每个征求的一般症状的发生
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的 6 天）
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在每次疫苗接种后的 7 天随访期内（即接种当天和随后的 6 天）
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未经请求的不良事件的发生
大体时间：每次给药后 21 天
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每次给药后 21 天
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根据疫苗同源血凝抑制 (HI) 抗体滴度的体液免疫反应
大体时间：在第 42 天
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将为每个含佐剂的 H7N9 疫苗组计算以下汇总变量： • 血清转化率 (SCR)； • 血清保护率（SPR）； • 平均几何增长 (MGI)
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在第 42 天
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报告样本的临床安全实验室异常的发生
大体时间：在第 0 天访问
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在第 0 天访问
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报告样本的临床安全实验室异常的发生
大体时间：第 7 天访问
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第 7 天访问
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报告样本的临床安全实验室异常的发生
大体时间：在第 21 天访问
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在第 21 天访问
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报告样本的临床安全实验室异常的发生
大体时间：在第 28 天访问
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在第 28 天访问
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报告样本的临床安全实验室异常的发生
大体时间：在第 42 天访问
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在第 42 天访问
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医疗不良事件 (MAE)、潜在免疫介导疾病 (pIMD) 和严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：从第 0 天到第 42 天
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从第 0 天到第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据疫苗同源血凝抑制 (HI) 抗体滴度的体液免疫反应
大体时间：在第 42 天
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将为成功满足 CBER 和 CHMP 标准的每个佐剂 (GSK3206641A) 疫苗组和无佐剂 (GSK3206640A) 普通抗原疫苗组计算以下总变量： • 几何平均倒数血清 HI 抗体滴度 (GMT)； • 选择性催化还原
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在第 42 天
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根据疫苗同源血凝抑制 (HI) 抗体滴度的体液免疫反应
大体时间：在第 42 天
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将为无佐剂的普通抗原疫苗组计算以下汇总变量： • SCR； • SPR； • 华大智造
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在第 42 天
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根据疫苗同源 (H7N9) HI 抗体滴度的体液免疫反应
大体时间：第 0、21、42 天以及第 6 个月和第 12 个月的 GMT 和血清阳性率；第 21 天、第 42 天（仅安慰剂组）以及第 6 个月和第 12 个月的 SCR 和 MGI；第 0、21、42 天（仅安慰剂组）以及第 6 个月和第 12 个月的 SPR
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将为每个研究组计算以下汇总变量： • GMT； • 血清阳性率； • 选择性催化还原； • SPR； • 华大智造
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第 0、21、42 天以及第 6 个月和第 12 个月的 GMT 和血清阳性率；第 21 天、第 42 天（仅安慰剂组）以及第 6 个月和第 12 个月的 SCR 和 MGI；第 0、21、42 天（仅安慰剂组）以及第 6 个月和第 12 个月的 SPR
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按年龄层划分的疫苗同源 (H7N9) HI 抗体滴度方面的体液免疫反应
大体时间：第 0、21、42 天以及第 6 个月和第 12 个月的 GMT、血清阳性率和 SPR；第 21 天、第 42 天以及第 6 个月和第 12 个月的 SCR 和 MGI
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将按年龄层（18-40 岁；41-64 岁）为每个研究组计算以下汇总变量： • GMT； • 血清阳性率； • 选择性催化还原； • SPR； • 华大智造
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第 0、21、42 天以及第 6 个月和第 12 个月的 GMT、血清阳性率和 SPR；第 21 天、第 42 天以及第 6 个月和第 12 个月的 SCR 和 MGI
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根据疫苗同源 (H7N9) 中和 (MN) 抗体滴度的体液免疫反应
大体时间：第 0、21、42 天和第 6 个月的 GMT 和血清阳性率；第 21、42 天和第 6 个月的 VRR
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将为每个研究组中的一部分受试者计算以下参数： • GMT； • 血清阳性率； • 疫苗反应率 (VRR)
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第 0、21、42 天和第 6 个月的 GMT 和血清阳性率；第 21、42 天和第 6 个月的 VRR
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MAE、pIMD 和 SAE 的发生
大体时间：直到第 12 个月访问
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直到第 12 个月访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月25日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月19日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201072
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
信息标识符：201072信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：201072信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：201072信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：201072信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：201072信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：201072信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：201072信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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