Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' influensavaccin GSK3206641A och GSK3206640A administrerat till vuxna 18 till 64 år

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna som är 18 till 64 år (inklusive) vid tidpunkten för den första studievaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från subjekt.
• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Friska försökspersoner enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt.
• För försökspersoner som genomgår ett screeningbesök: resultaten av alla säkerhetslaboratorietester som erhållits vid screeningbesöket måste ligga inom referensintervallen. Resultat från upprepade tester kan inte användas för att kvalificera ett ämne för registrering.
• Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien, om de

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • samtycker till att fortsätta att använda adekvat preventivmedel fram till 2 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Närvaro eller bevis på neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Närvaro eller bevis på missbruk.
• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer inom tre år.
• Diagnostiserats med överdriven sömnighet under dagtid eller narkolepsi; eller historia av narkolepsi hos en försökspersons förälder, syskon eller barn.
• Närvaro av en temperatur ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF), eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
• Mottagande av systemiska glukokortikoider inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo, eller andra cytotoxiska, immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel inom 6 månader efter första studievaccin/placebodos.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin.
• En akut utvecklad neurologisk störning eller Guillain Barrés syndrom inom 42 dagar efter mottagandet av tidigare säsongs- eller pandemisk influensavaccin.
• Administrering av ett inaktivt vaccin inom 14 dagar eller av ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo.
• Planerad administrering av något annat vaccin än studievaccinet/placeboet före blodprovstagning vid dag 42-besöket.
• Tidigare administrering av något H7-vaccin eller läkare-bekräftad H7-sjukdom.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo, eller planerad användning under studieperioden.
• Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo, eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin eller komponent som används i tillverkningsprocessen av studievaccinet, inklusive en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Känt graviditet eller positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat före den första dosen av studievaccin/placebo.
• Ammande eller ammande kvinnor.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.