Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' influensavaksine(r) GSK3206641A og GSK3206640A administrert hos voksne 18 til 64 år

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne som er 18 til 64 år (inklusive) på tidspunktet for første studievaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Friske emner som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Tilgang til en konsistent måte for telefonkontakt.
• For forsøkspersoner som gjennomgår et screeningbesøk: Resultatene av alle sikkerhetslaboratorietester oppnådd ved screeningbesøket må være innenfor referanseområdene. Resultater av gjentatte tester kan ikke brukes til å kvalifisere et emne for påmelding.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis de

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • godta å fortsette å bruke adekvat prevensjon inntil 2 måneder etter siste dose administrert.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller bevis på nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Tilstedeværelse eller bevis på rusmisbruk.
• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft innen tre år.
• Diagnostisert med overdreven søvnighet på dagtid eller narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos et forsøkspersons forelder, søsken eller barn.
• Tilstedeværelse av en temperatur ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF), eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
• Mottak av systemiske glukokortikoider innen 30 dager før første dose av studievaksine/placebo, eller andre cytotoksiske, immunsuppressive eller immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter første studievaksine/placebodose.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
• En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller Guillain Barré-syndrom innen 42 dager etter mottak av tidligere sesong- eller pandemisk influensavaksine.
• Administrering av en inaktiv vaksine innen 14 dager eller av en levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studievaksine/placebo.
• Planlagt administrering av annen vaksine enn studievaksinen/placebo før blodprøvetaking ved besøket dag 42.
• Tidligere administrering av enhver H7-vaksine eller legebekreftet H7-sykdom.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før første dose av studievaksine/placebo, eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner eller komponent brukt i produksjonsprosessen av studievaksinen, inkludert en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Kjent graviditet eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat før den første dosen av studievaksine/placebo.
• Ammende eller ammende kvinner.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.