Cognitive-behavioral (CBT) in ESRD Patients With Depression
2015年11月17日 更新者：Chun Soo Lim、Seoul National University Boramae Hospital
Effectiveness of Cognitive-behavioral Group Therapy for Enhancing Mental Health and Quality of Life in Maintenance Hemodialysis Patients
Depression is common in end-stage renal disease (ESRD) patients and has a negative effect on the quality of life, functional ability, and mortality, with a prevalence rate as high as 20-25%.
However, it is hard to use anti-depressant due to the safety issue, and there has been little data so far particularly in terms of randomized clinical trials.
Here, we investigate the effect of cognitive-behavioral group therapy for enhancing mental health and quality of life in patients with ESRD.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with end-stage renal disease : on hemodialysis more than 3 months
- Patients with BDI-II score >= 15 points
- Adult with age >= 20 years old
- Patients who were able to understand and willing to sign the written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients on hemodialysis due to acute kidney injury
- Patients who are on admission
- Patients who are undergoing chemotherapy or radiation therapy due to progressive malignant disease
- Patients who are planning kidney transplantation within few months
- Patients with cognitive dysfunction, mental retardation, and drug addict
- Patients who are unavailable for adequate communication with researchers
- Patients who changed anti-depressive agent or dose within 2 months before/after the trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Group A
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the first 12 weeks
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アクティブコンパレータ：Group B
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the second 12 weeks
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
時間枠：3 months
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
時間枠：3 months
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): assessment for depressive mood
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3 months
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
時間枠：3 months
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
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3 months
|
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
時間枠：3 months
|
The Perceived Stress Scale
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3 months
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
時間枠：3 months
|
KD-QOL: quality of life related with kidney disease
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3 months
|
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
時間枠：3 months
|
WHOQOL_BREF: overall quality of life
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3 months
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
時間枠：3 months
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Temperament and Character Inventory (TCI)
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3 months
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
時間枠：3 months
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Diagnosis of major depressive disorder by DSM-IV
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3 months
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
時間枠：3 months
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Biomarker related with depression: serotonin level and etc.
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3 months
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
時間枠：3 months
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Additional anti-depressant use after trial
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun Soo Lim, M.D. PhD、Seoul National University Boramae Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。