Cognitive-behavioral (CBT) in ESRD Patients With Depression
17. november 2015 oppdatert av: Chun Soo Lim, Seoul National University Boramae Hospital
Effectiveness of Cognitive-behavioral Group Therapy for Enhancing Mental Health and Quality of Life in Maintenance Hemodialysis Patients
Depression is common in end-stage renal disease (ESRD) patients and has a negative effect on the quality of life, functional ability, and mortality, with a prevalence rate as high as 20-25%.
However, it is hard to use anti-depressant due to the safety issue, and there has been little data so far particularly in terms of randomized clinical trials.
Here, we investigate the effect of cognitive-behavioral group therapy for enhancing mental health and quality of life in patients with ESRD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with end-stage renal disease : on hemodialysis more than 3 months
- Patients with BDI-II score >= 15 points
- Adult with age >= 20 years old
- Patients who were able to understand and willing to sign the written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients on hemodialysis due to acute kidney injury
- Patients who are on admission
- Patients who are undergoing chemotherapy or radiation therapy due to progressive malignant disease
- Patients who are planning kidney transplantation within few months
- Patients with cognitive dysfunction, mental retardation, and drug addict
- Patients who are unavailable for adequate communication with researchers
- Patients who changed anti-depressive agent or dose within 2 months before/after the trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group A
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the first 12 weeks
|
|
|
Aktiv komparator: Group B
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the second 12 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Tidsramme: 3 months
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): assessment for depressive mood
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Tidsramme: 3 months
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Tidsramme: 3 months
|
The Perceived Stress Scale
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Tidsramme: 3 months
|
KD-QOL: quality of life related with kidney disease
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Tidsramme: 3 months
|
WHOQOL_BREF: overall quality of life
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Tidsramme: 3 months
|
Temperament and Character Inventory (TCI)
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Tidsramme: 3 months
|
Diagnosis of major depressive disorder by DSM-IV
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Tidsramme: 3 months
|
Biomarker related with depression: serotonin level and etc.
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Tidsramme: 3 months
|
Additional anti-depressant use after trial
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Soo Lim, M.D. PhD, Seoul National University Boramae Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT-ESRD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .