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Cognitive-behavioral (CBT) in ESRD Patients With Depression

17 novembre 2015 aggiornato da: Chun Soo Lim, Seoul National University Boramae Hospital

Effectiveness of Cognitive-behavioral Group Therapy for Enhancing Mental Health and Quality of Life in Maintenance Hemodialysis Patients

Depression is common in end-stage renal disease (ESRD) patients and has a negative effect on the quality of life, functional ability, and mortality, with a prevalence rate as high as 20-25%. However, it is hard to use anti-depressant due to the safety issue, and there has been little data so far particularly in terms of randomized clinical trials. Here, we investigate the effect of cognitive-behavioral group therapy for enhancing mental health and quality of life in patients with ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with end-stage renal disease : on hemodialysis more than 3 months
  • Patients with BDI-II score >= 15 points
  • Adult with age >= 20 years old
  • Patients who were able to understand and willing to sign the written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients on hemodialysis due to acute kidney injury
  • Patients who are on admission
  • Patients who are undergoing chemotherapy or radiation therapy due to progressive malignant disease
  • Patients who are planning kidney transplantation within few months
  • Patients with cognitive dysfunction, mental retardation, and drug addict
  • Patients who are unavailable for adequate communication with researchers
  • Patients who changed anti-depressive agent or dose within 2 months before/after the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group A
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the first 12 weeks
Comportamentale: Cognitive-behavioral group therapy
Comparatore attivo: Group B
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the second 12 weeks
Comportamentale: Cognitive-behavioral group therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Lasso di tempo: 3 months
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): assessment for depressive mood
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Lasso di tempo: 3 months
Beck Anxiety Inventory (BAI)
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Lasso di tempo: 3 months
The Perceived Stress Scale
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Lasso di tempo: 3 months
KD-QOL: quality of life related with kidney disease
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Lasso di tempo: 3 months
WHOQOL_BREF: overall quality of life
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Lasso di tempo: 3 months
Temperament and Character Inventory (TCI)
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Lasso di tempo: 3 months
Diagnosis of major depressive disorder by DSM-IV
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Lasso di tempo: 3 months
Biomarker related with depression: serotonin level and etc.
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Lasso di tempo: 3 months
Additional anti-depressant use after trial
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Soo Lim, M.D. PhD, Seoul National University Boramae Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-ESRD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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