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Cognitive-behavioral (CBT) in ESRD Patients With Depression

17. November 2015 aktualisiert von: Chun Soo Lim, Seoul National University Boramae Hospital

Effectiveness of Cognitive-behavioral Group Therapy for Enhancing Mental Health and Quality of Life in Maintenance Hemodialysis Patients

Depression is common in end-stage renal disease (ESRD) patients and has a negative effect on the quality of life, functional ability, and mortality, with a prevalence rate as high as 20-25%. However, it is hard to use anti-depressant due to the safety issue, and there has been little data so far particularly in terms of randomized clinical trials. Here, we investigate the effect of cognitive-behavioral group therapy for enhancing mental health and quality of life in patients with ESRD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with end-stage renal disease : on hemodialysis more than 3 months
  • Patients with BDI-II score >= 15 points
  • Adult with age >= 20 years old
  • Patients who were able to understand and willing to sign the written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients on hemodialysis due to acute kidney injury
  • Patients who are on admission
  • Patients who are undergoing chemotherapy or radiation therapy due to progressive malignant disease
  • Patients who are planning kidney transplantation within few months
  • Patients with cognitive dysfunction, mental retardation, and drug addict
  • Patients who are unavailable for adequate communication with researchers
  • Patients who changed anti-depressive agent or dose within 2 months before/after the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group A
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the first 12 weeks
Verhalten: Cognitive-behavioral group therapy
Aktiver Komparator: Group B
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the second 12 weeks
Verhalten: Cognitive-behavioral group therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): assessment for depressive mood
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
Beck Anxiety Inventory (BAI)
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
The Perceived Stress Scale
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
KD-QOL: quality of life related with kidney disease
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
WHOQOL_BREF: overall quality of life
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
Temperament and Character Inventory (TCI)
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
Diagnosis of major depressive disorder by DSM-IV
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
Biomarker related with depression: serotonin level and etc.
3 months
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
Additional anti-depressant use after trial
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Soo Lim, M.D. PhD, Seoul National University Boramae Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-ESRD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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