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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02011139
Cognitive-behavioral (CBT) in ESRD Patients With Depression
17. November 2015 aktualisiert von: Chun Soo Lim, Seoul National University Boramae Hospital
Effectiveness of Cognitive-behavioral Group Therapy for Enhancing Mental Health and Quality of Life in Maintenance Hemodialysis Patients
Depression is common in end-stage renal disease (ESRD) patients and has a negative effect on the quality of life, functional ability, and mortality, with a prevalence rate as high as 20-25%.
However, it is hard to use anti-depressant due to the safety issue, and there has been little data so far particularly in terms of randomized clinical trials.
Here, we investigate the effect of cognitive-behavioral group therapy for enhancing mental health and quality of life in patients with ESRD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with end-stage renal disease : on hemodialysis more than 3 months
- Patients with BDI-II score >= 15 points
- Adult with age >= 20 years old
- Patients who were able to understand and willing to sign the written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients on hemodialysis due to acute kidney injury
- Patients who are on admission
- Patients who are undergoing chemotherapy or radiation therapy due to progressive malignant disease
- Patients who are planning kidney transplantation within few months
- Patients with cognitive dysfunction, mental retardation, and drug addict
- Patients who are unavailable for adequate communication with researchers
- Patients who changed anti-depressive agent or dose within 2 months before/after the trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Group A
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the first 12 weeks
|
|
Aktiver Komparator: Group B
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the second 12 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): assessment for depressive mood
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
|
The Perceived Stress Scale
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
|
KD-QOL: quality of life related with kidney disease
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
|
WHOQOL_BREF: overall quality of life
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
|
Temperament and Character Inventory (TCI)
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
|
Diagnosis of major depressive disorder by DSM-IV
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
|
Biomarker related with depression: serotonin level and etc.
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Zeitfenster: 3 months
|
Additional anti-depressant use after trial
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Soo Lim, M.D. PhD, Seoul National University Boramae Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBT-ESRD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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