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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02011139
Cognitive-behavioral (CBT) in ESRD Patients With Depression
17 novembre 2015 mis à jour par: Chun Soo Lim, Seoul National University Boramae Hospital
Effectiveness of Cognitive-behavioral Group Therapy for Enhancing Mental Health and Quality of Life in Maintenance Hemodialysis Patients
Depression is common in end-stage renal disease (ESRD) patients and has a negative effect on the quality of life, functional ability, and mortality, with a prevalence rate as high as 20-25%.
However, it is hard to use anti-depressant due to the safety issue, and there has been little data so far particularly in terms of randomized clinical trials.
Here, we investigate the effect of cognitive-behavioral group therapy for enhancing mental health and quality of life in patients with ESRD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with end-stage renal disease : on hemodialysis more than 3 months
- Patients with BDI-II score >= 15 points
- Adult with age >= 20 years old
- Patients who were able to understand and willing to sign the written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients on hemodialysis due to acute kidney injury
- Patients who are on admission
- Patients who are undergoing chemotherapy or radiation therapy due to progressive malignant disease
- Patients who are planning kidney transplantation within few months
- Patients with cognitive dysfunction, mental retardation, and drug addict
- Patients who are unavailable for adequate communication with researchers
- Patients who changed anti-depressive agent or dose within 2 months before/after the trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Group A
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the first 12 weeks
|
|
Comparateur actif: Group B
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the second 12 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Délai: 3 months
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Délai: 3 months
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): assessment for depressive mood
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Délai: 3 months
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Délai: 3 months
|
The Perceived Stress Scale
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Délai: 3 months
|
KD-QOL: quality of life related with kidney disease
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Délai: 3 months
|
WHOQOL_BREF: overall quality of life
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Délai: 3 months
|
Temperament and Character Inventory (TCI)
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Délai: 3 months
|
Diagnosis of major depressive disorder by DSM-IV
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Délai: 3 months
|
Biomarker related with depression: serotonin level and etc.
|
3 months
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Délai: 3 months
|
Additional anti-depressant use after trial
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Soo Lim, M.D. PhD, Seoul National University Boramae Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimation)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBT-ESRD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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