Cognitive-behavioral (CBT) in ESRD Patients With Depression
17. listopadu 2015 aktualizováno: Chun Soo Lim, Seoul National University Boramae Hospital
Effectiveness of Cognitive-behavioral Group Therapy for Enhancing Mental Health and Quality of Life in Maintenance Hemodialysis Patients
Depression is common in end-stage renal disease (ESRD) patients and has a negative effect on the quality of life, functional ability, and mortality, with a prevalence rate as high as 20-25%.
However, it is hard to use anti-depressant due to the safety issue, and there has been little data so far particularly in terms of randomized clinical trials.
Here, we investigate the effect of cognitive-behavioral group therapy for enhancing mental health and quality of life in patients with ESRD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with end-stage renal disease : on hemodialysis more than 3 months
- Patients with BDI-II score >= 15 points
- Adult with age >= 20 years old
- Patients who were able to understand and willing to sign the written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients on hemodialysis due to acute kidney injury
- Patients who are on admission
- Patients who are undergoing chemotherapy or radiation therapy due to progressive malignant disease
- Patients who are planning kidney transplantation within few months
- Patients with cognitive dysfunction, mental retardation, and drug addict
- Patients who are unavailable for adequate communication with researchers
- Patients who changed anti-depressive agent or dose within 2 months before/after the trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group A
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the first 12 weeks
|
|
|
Aktivní komparátor: Group B
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the second 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Časové okno: 3 months
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): assessment for depressive mood
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Časové okno: 3 months
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Časové okno: 3 months
|
The Perceived Stress Scale
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Časové okno: 3 months
|
KD-QOL: quality of life related with kidney disease
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Časové okno: 3 months
|
WHOQOL_BREF: overall quality of life
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Časové okno: 3 months
|
Temperament and Character Inventory (TCI)
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Časové okno: 3 months
|
Diagnosis of major depressive disorder by DSM-IV
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Časové okno: 3 months
|
Biomarker related with depression: serotonin level and etc.
|
3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Časové okno: 3 months
|
Additional anti-depressant use after trial
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Soo Lim, M.D. PhD, Seoul National University Boramae Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBT-ESRD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cognitive-behavioral group therapy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno