Cognitive-behavioral (CBT) in ESRD Patients With Depression
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Chun Soo Lim, Seoul National University Boramae Hospital
Effectiveness of Cognitive-behavioral Group Therapy for Enhancing Mental Health and Quality of Life in Maintenance Hemodialysis Patients
Depression is common in end-stage renal disease (ESRD) patients and has a negative effect on the quality of life, functional ability, and mortality, with a prevalence rate as high as 20-25%.
However, it is hard to use anti-depressant due to the safety issue, and there has been little data so far particularly in terms of randomized clinical trials.
Here, we investigate the effect of cognitive-behavioral group therapy for enhancing mental health and quality of life in patients with ESRD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Boramae Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with end-stage renal disease : on hemodialysis more than 3 months
- Patients with BDI-II score >= 15 points
- Adult with age >= 20 years old
- Patients who were able to understand and willing to sign the written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients on hemodialysis due to acute kidney injury
- Patients who are on admission
- Patients who are undergoing chemotherapy or radiation therapy due to progressive malignant disease
- Patients who are planning kidney transplantation within few months
- Patients with cognitive dysfunction, mental retardation, and drug addict
- Patients who are unavailable for adequate communication with researchers
- Patients who changed anti-depressive agent or dose within 2 months before/after the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Group A
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the first 12 weeks
|
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Comparador activo: Group B
12 sessions of Cognitive-behavioral group therapy in the second 12 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Periodo de tiempo: 3 months
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): assessment for depressive mood
|
3 months
|
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Periodo de tiempo: 3 months
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
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3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Periodo de tiempo: 3 months
|
The Perceived Stress Scale
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3 months
|
|
Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Periodo de tiempo: 3 months
|
KD-QOL: quality of life related with kidney disease
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3 months
|
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Periodo de tiempo: 3 months
|
WHOQOL_BREF: overall quality of life
|
3 months
|
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Periodo de tiempo: 3 months
|
Temperament and Character Inventory (TCI)
|
3 months
|
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Periodo de tiempo: 3 months
|
Diagnosis of major depressive disorder by DSM-IV
|
3 months
|
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Periodo de tiempo: 3 months
|
Biomarker related with depression: serotonin level and etc.
|
3 months
|
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Secondary assessment tools for depression,anxiety, and quality of life
Periodo de tiempo: 3 months
|
Additional anti-depressant use after trial
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Soo Lim, M.D. PhD, Seoul National University Boramae Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT-ESRD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .