慢性首痛患者に対するアプリベースのリラクゼーションの有効性 (Relaxneck)
2017年7月20日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany
慢性首痛患者に対するアプリベースのリラクゼーション技術の有効性に関するランダム化実用試験
実用的なランダム化研究の目的は、慢性的な首の痛みの軽減において、通常のケアのみと比較して、追加のリラクゼーション技術がより効果的であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 通常のケアのみと比較して、追加のリラクゼーション技術が慢性首の痛みの軽減に効果的であるかどうかを評価すること。
研究デザイン: オープンな単一中心ランダム化二群実用試験。
参加者：慢性（12週間以上）首の痛みがあり、無作為化前の最後の週に数値評価スケール（NRS）で平均疼痛スコアが4以上の18～65歳の患者220名。無作為に2つのグループ（リラックス、リラックス、通常のケアだけで待機リストとして）
介入: 参加者は、スマートフォン アプリケーション (「アプリ」) のガイドに従って、毎日 15 分間のリラクゼーション運動を行います。 または、追加の介入を適用しません。 この運動は、6 か月間毎日 (最低でも週に 5 日) 行う必要があります。 アプリには、自律訓練法、筋弛緩トレーニング、ガイド付き画像をガイドするための音声が含まれています。 毎日、参加者は、適用したい 3 つのエクササイズから 1 つを選択できます。
主な結果の測定値: 主な結果は、NRS で毎日の痛みの強度によって測定された 3 か月後の平均痛みの強度です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女か男
- 18～65歳
- 慢性的な首の痛みが少なくとも12週間続いている
- さらに腰痛が報告された場合は、首の痛みが優勢である必要があります
- 過去 1 週間の首の痛みの平均強度が数値評価スケール (NRS) で 4 以上である
- スマートフォン (iPhone、Android 携帯電話) の存在と、スマートフォン アプリケーション (アプリ) を介してデータ入力を行う意欲があること
- 研究に参加するための身体的および精神的能力
- 無作為化されること、プロトコールに従って研究介入を適用すること、紙の形式およびスマートフォンアプリケーションによって提供される電子アンケートおよび日記でベースラインアンケートに記入することへの意欲
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 既知の悪性疾患によって引き起こされる首の痛み
- 外傷による首の痛み
- 既知のリウマチ性疾患
- 今後6か月以内に首の脊柱の手術歴または計画されている手術
- 既知の神経症状（椎間板脱出による神経根症状など）
- 追加の病気による鎮痛剤の定期的な摂取（週に1回以上）
- 中枢作用性鎮痛薬の摂取
- 治療に参加できない既知の重度の急性または慢性疾患
- 治療に参加できない他の既知の病気
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 十分なドイツ語スキルがない
- 現在の給付金申請
- 研究の6か月前および研究と並行して別の臨床試験に参加したこと
- 研究の6週間前、または今後6か月以内に計画されている定期的なリラクゼーションテクニック、マインドフルネストレーニング、または瞑想の実施
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のケアの待機リスト
通常治療の待機リストグループに割り当てられた患者は、追加の治療を受けることなく通常の治療を継続します。
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他の名前：
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実験的：リラクゼーションエクササイズ
リラクゼーショングループに割り当てられた参加者は、スマホアプリ（アプリ）を使って、毎日、ただし少なくとも週に5日は15分間のリラクゼーションエクササイズを申し込みます。
毎日、参加者は 3 つのエクササイズ (ガイド付きイメージ、マインドフルネス ベースのトレーニング、自律訓練法) から適用したいものを 1 つ選択できます。
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リラクゼーションエクササイズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次結果は、数値評価スケール (NRS) で毎日の痛みの強さによって測定された 3 か月間の平均の痛みの強さです。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRSの毎日の痛みの強さによって測定された平均の痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NRS での過去 7 日間の平均疼痛強度として毎週測定される平均疼痛強度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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痛みの受容
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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慢性疼痛受け入れアンケートのドイツ語版
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3ヶ月と6ヶ月
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ストレス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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NRS
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3ヶ月と6ヶ月
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薬の摂取
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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病気休暇日数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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副作用の疑い
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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重篤な有害事象の数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia M Witt, Prof. Dr. med、Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blodt S, Pach D, Roll S, Witt CM. Effectiveness of app-based relaxation for patients with chronic low back pain (Relaxback) and chronic neck pain (Relaxneck): study protocol for two randomized pragmatic trials. Trials. 2014 Dec 15;15:490. doi: 10.1186/1745-6215-15-490.
- Pach D, Blodt S, Wang J, Keller T, Bergmann B, Rogge AA, Barth J, Icke K, Roll S, Witt CM. App-Based Relaxation Exercises for Patients With Chronic Neck Pain: Pragmatic Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jan 7;10(1):e31482. doi: 10.2196/31482.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月31日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。