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Efficacité de la relaxation basée sur une application pour les patients souffrant de cervicalgie chronique (Relaxneck)

20 juillet 2017 mis à jour par: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Un essai pragmatique randomisé sur l'efficacité d'une technique de relaxation basée sur une application pour les patients souffrant de cervicalgie chronique

L'objectif de l'étude randomisée pragmatique est d'évaluer si une technique de relaxation supplémentaire est plus efficace dans la réduction des douleurs cervicales chroniques par rapport aux soins habituels seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer si une technique de relaxation supplémentaire est plus efficace dans la réduction des douleurs cervicales chroniques par rapport aux soins habituels seuls.

Conception de l'étude : Essai pragmatique ouvert, randomisé, à deux bras, unicentrique.

Participants : 220 patients âgés de 18 à 65 ans souffrant de douleurs cervicales chroniques (> 12 semaines) et d'un score de douleur moyen ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours de la dernière semaine avant la randomisation, qui seront répartis au hasard en deux groupes (relaxation, soins habituels seuls comme liste d'attente)

Intervention : Les participants appliquent soit un exercice quotidien de relaxation de 15 minutes guidé par une application smartphone ("app"). ou appliquer aucune intervention supplémentaire. L'exercice doit être appliqué quotidiennement (au moins cinq jours par semaine) pendant 6 mois. L'application contient des audios pour guider l'entraînement autogène, l'entraînement à la relaxation musculaire et l'imagerie guidée. Au quotidien, les participants peuvent sélectionner l'un des trois exercices qu'ils souhaitent appliquer.

Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal est l'intensité moyenne de la douleur après 3 mois mesurée par l'intensité de la douleur quotidienne sur le NRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • charite universitatsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femelle ou mâle
  • 18-65 ans
  • cervicalgie chronique depuis au moins 12 semaines
  • si des douleurs dorsales supplémentaires sont signalées, les douleurs cervicales doivent être prédominantes
  • intensité de la douleur cervicale moyenne ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours de la dernière semaine
  • présence d'un smartphone (iphone, téléphone Android) et volonté de saisir les données via une application pour smartphone (App)
  • capacité physique et mentale à participer à l'étude
  • volonté d'être randomisé, d'appliquer l'intervention de l'étude selon le protocole, de remplir le questionnaire de base sous forme papier et les questionnaires et journaux électroniques fournis par une application pour téléphone intelligent
  • consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • douleur au cou causée par une maladie maligne connue
  • douleur au cou causée par un traumatisme
  • affection rhumatismale connue
  • antécédents ou chirurgie prévue de la colonne vertébrale du cou dans les 6 prochains mois
  • symptômes neurologiques connus, par exemple symptômes radiculaires dus à un prolapsus du disque vertébral
  • prise régulière d'analgésiques (> 1x par semaine) en raison de maladies supplémentaires
  • prise d'analgésiques à action centrale
  • trouble aigu ou chronique grave connu, qui ne permet pas de participer à la thérapie
  • d'autres maladies connues, qui ne permettent pas de participer à la thérapie
  • abus connu d'alcool ou de substances
  • pas de compétences suffisantes en allemand
  • demande en cours pour une prestation
  • participation à un autre essai clinique pendant six mois avant l'étude et parallèlement à l'étude
  • effectuer des techniques de relaxation régulières, une formation à la pleine conscience ou une méditation six semaines avant l'étude ou planifiées dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: liste d'attente pour les soins habituels
Les patients affectés au groupe de la liste d'attente des soins habituels poursuivront leurs soins habituels sans recevoir de traitement supplémentaire
Autre: soins habituels
Autres noms:
  • liste d'attente
Expérimental: exercice de relaxation
Les participants affectés au groupe de relaxation appliqueront quotidiennement mais au moins cinq jours par semaine un exercice de relaxation de 15 minutes, guidé par une application smartphone (App). Au quotidien, les participants peuvent sélectionner l'un des trois exercices (imagerie guidée, entraînement basé sur la pleine conscience, entraînement autogène) qu'ils souhaitent appliquer
Comportemental: exercice de relaxation
exercice de relaxation
Autres noms:
  • méditation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal est l'intensité moyenne de la douleur sur 3 mois mesurée par l'intensité de la douleur quotidienne sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur mesurée par l'intensité de la douleur quotidienne sur le NRS
Délai: 6 mois
6 mois
Intensité moyenne de la douleur mesurée chaque semaine comme l'intensité moyenne de la douleur des sept derniers jours sur un NRS
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Acceptation de la douleur
Délai: 3 et 6 mois
Version allemande du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique
3 et 6 mois
Stress
Délai: 3 et 6 mois
SNIR
3 et 6 mois
prise de médicaments
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Effet indésirable suspecté
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia M Witt, Prof. Dr. med, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Relaxneck-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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