Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovelluspohjaisen rentoutumisen tehokkuus potilaille, joilla on kroonista niskakipua (Relaxneck)

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Satunnaistettu käytännöllinen kokeilu sovelluspohjaisen rentoutumistekniikan tehokkuudesta potilaille, joilla on kroonista niskakipua

Pragmaattisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko lisärelaksaatiotekniikka tehokkaampi kroonisen niskakivun vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen pelkkään hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida, onko lisärelaksaatiotekniikka tehokkaampi kroonisen niskakivun vähentämisessä verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen suunnittelu: Avoin yksikeskeinen satunnaistettu kaksikätinen pragmaattinen tutkimus.

Osallistujat: 220 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on krooninen (> 12 viikkoa) niskakipu ja keskimääräinen kipupistemäärä ≥ 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisellä viikolla ennen satunnaistamista ja jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (rentoutuminen, tavallinen hoito yksin jonotuslistana)

Interventio: Osallistujat tekevät joko päivittäisen 15 minuutin rentoutusharjoituksen älypuhelinsovelluksen ("app") ohjaamana. tai älä käytä lisätoimenpiteitä. Harjoitusta tulee tehdä päivittäin (vähintään viitenä päivänä viikossa) 6 kuukauden ajan. Sovellus sisältää ääniä, jotka ohjaavat autogeenista harjoittelua, lihasten rentoutusharjoitusta ja ohjattuja kuvia. Osallistujat voivat valita päivittäin yhden kolmesta harjoituksesta, joita he haluavat soveltaa.

Päätulosmitta: Ensisijainen tulos on keskimääräinen kivun voimakkuus 3 kuukauden jälkeen mitattuna päivittäisellä kivun intensiteetillä NRS:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nainen vai mies
  • 18-65 vuoden iässä
  • krooninen niskakipu vähintään 12 viikkoa
  • jos selkäkipuja on lisätty, niskakivun on oltava hallitseva
  • keskimääräisen niskakivun voimakkuus ≥ 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisen viikon aikana
  • älypuhelimen olemassaolo (iphone, Android-puhelin) ja halukkuus syöttää tietoja älypuhelinsovelluksen (App) kautta
  • fyysistä ja henkistä kykyä osallistua tutkimukseen
  • halukkuus satunnaistetuksi, soveltaa tutkimusinterventiota protokollan mukaisesti, täyttää peruskyselyn paperimuodossa sekä älypuhelinsovelluksella toimitettuja sähköisiä kyselyitä ja päiväkirjoja
  • kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetun pahanlaatuisen sairauden aiheuttama niskakipu
  • traumasta johtuva niskakipu
  • tunnettu reumahäiriö
  • kaulan selkärangan historia tai suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • tunnetut neurologiset oireet, esim. radikulaariset oireet, jotka johtuvat nikamavälilevyn esiinluiskahduksesta
  • säännöllinen kipulääkkeiden nauttiminen (> 1 x viikossa) muiden sairauksien vuoksi
  • keskusvaikutteisten kipulääkkeiden nauttiminen
  • tunnettu vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka ei salli osallistumista terapiaan
  • muut tunnetut sairaudet, jotka eivät salli osallistumista terapiaan
  • tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • ei riittävää saksan kielen taitoa
  • nykyinen etuushakemus
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta ja samanaikaisesti tutkimuksen kanssa
  • säännöllisten rentoutumistekniikoiden, mindfulness-harjoittelun tai meditaation suorittaminen kuusi viikkoa ennen tutkimusta tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen hoitojono
Tavanomaiseen hoitojonoryhmään sijoitetut potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa ilman lisähoitoa
Muut: tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • odotuslista
Kokeellinen: rentoutusharjoitus
Rentoutumisryhmään nimetyt osallistujat hakevat päivittäin, mutta vähintään viitenä päivänä viikossa 15 minuutin rentoutusharjoitusta älypuhelinsovelluksen (App) ohjaamana. Osallistujat voivat valita päivittäin yhden kolmesta harjoituksesta (ohjattu kuva, mindfulness-pohjainen koulutus, autogeeninen harjoitus), jota he haluavat soveltaa.
Käyttäytyminen: rentoutusharjoitus
rentoutusharjoitus
Muut nimet:
  • meditaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on keskimääräinen kivun voimakkuus kolmen kuukauden ajalta mitattuna päivittäisellä kivun voimakkuudella numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna päivittäisellä kivun intensiteetillä NRS:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna viikoittain keskimääräisenä kivun voimakkuutena viimeisen seitsemän päivän aikana NRS:llä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Kroonisen kivun hyväksymiskyselyn saksankielinen versio
3 ja 6 kuukautta
Stressi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
NRS
3 ja 6 kuukautta
lääkkeiden otto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Sairauslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Epäilty haittavaikutus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia M Witt, Prof. Dr. med, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Relaxneck-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa