Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​app-baseret afslapning for patienter med kroniske nakkesmerter (Relaxneck)

20. juli 2017 opdateret af: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Et randomiseret pragmatisk forsøg om effektiviteten af ​​en app-baseret afslapningsteknik for patienter med kroniske nakkesmerter

Formålet med den pragmatiske randomiserede undersøgelse er at evaluere, om yderligere afspændingsteknik er mere effektiv til reduktion af kroniske nakkesmerter sammenlignet med sædvanlig pleje alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere om yderligere afspændingsteknik er mere effektiv til reduktion af kroniske nakkesmerter sammenlignet med sædvanlig pleje alene.

Undersøgelsesdesign: Åbent enkeltcentreret randomiseret to-armet pragmatisk forsøg.

Deltagere: 220 patienter i alderen 18-65 år med kroniske (>12 uger) nakkesmerter og en gennemsnitlig smertescore ≥ 4 på en Numeric Rating scale (NRS) i den sidste uge før randomisering, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (afslapning, sædvanlig pleje alene som venteliste)

Intervention: Deltagerne anvender enten en daglig 15-minutters afspændingsøvelse styret af en smartphone-applikation ("app"). eller ikke anvende yderligere indgreb. Øvelsen bør udføres dagligt (minimum fem dage om ugen) i 6 måneder. Appen indeholder lyd til at guide autogen træning, muskelafspændingstræning og guidede billeder. På daglig basis kan deltagerne vælge en af ​​de tre øvelser, som de ønsker at anvende.

Hovedresultatmål: Det primære resultat er den gennemsnitlige smerteintensitet efter 3 måneder målt ved den daglige smerteintensitet på NRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde eller mand
  • 18-65 år
  • kroniske nakkesmerter i mindst 12 uger
  • hvis yderligere rygsmerter rapporteres, skal nakkesmerter være fremherskende
  • intensiteten af ​​den gennemsnitlige nakkesmerter ≥ 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS) i den sidste uge
  • tilstedeværelse af en smartphone (iphone, Android-telefon) og villighed til at foretage dataindtastning gennem en smartphone-applikation (App)
  • fysisk og mental evne til at deltage i undersøgelsen
  • vilje til at blive randomiseret, til at anvende undersøgelsesintervention i henhold til protokollen, til at udfylde baseline-spørgeskemaet i papirform og elektroniske spørgeskemaer og dagbøger leveret af en smartphone-applikation
  • skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nakkesmerter forårsaget af en kendt malign sygdom
  • nakkesmerter forårsaget af traumer
  • kendt reumatisk lidelse
  • anamnese eller planlagt operation af rygsøjlen i nakken i de næste 6 måneder
  • kendte neurologiske symptomer, fx radikulære symptomer på grund af fremfalden vertebral diskus
  • regelmæssig indtagelse af analgetika (>1x om ugen) på grund af yderligere sygdomme
  • indtagelse af centralt virkende analgetika
  • kendt alvorlig akut eller kronisk lidelse, som ikke tillader deltagelse i terapien
  • andre kendte sygdomme, som ikke tillader deltagelse i terapien
  • kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • ingen tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
  • aktuelle ansøgning om ydelse
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg i seks måneder før undersøgelsen og parallelt med undersøgelsen
  • udfører regelmæssige afspændingsteknikker, mindfulnesstræning eller meditation seks uger før studiet eller planlagt i de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sædvanlig pleje venteliste
Patienter, der er tildelt den sædvanlige pleje ventelistegruppe, vil fortsætte med deres sædvanlige pleje uden at modtage yderligere terapi
Andet: sædvanlig pleje
Andre navne:
  • venteliste
Eksperimentel: afspændingsøvelse
Deltagere, der er tildelt afslapningsgruppen, vil dagligt, men mindst fem dage om ugen, anvende en 15-minutters afspændingsøvelse, styret af en smartphone-applikation (App). På daglig basis kan deltagerne vælge en ud af de tre øvelser (guided imagery, mindfulness-baseret træning, autogen træning), som de ønsker at anvende
Adfærdsmæssigt: afspændingsøvelse
afspændingsøvelse
Andre navne:
  • meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat er den gennemsnitlige smerteintensitet over 3 måneder målt ved den daglige smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet målt ved den daglige smerteintensitet på NRS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig smerteintensitet målt ugentligt som den gennemsnitlige smerteintensitet for de sidste syv dage på en NRS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Smerteaccept
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Tysk version af Chronic Pain Acceptance Questionnaire
3 og 6 måneder
Stress
Tidsramme: 3 og 6 måneder
NRS
3 og 6 måneder
medicinindtag
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antal sygefraværsdage
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Mistænkt bivirkning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia M Witt, Prof. Dr. med, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Relaxneck-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nakkesmerter

Kliniske forsøg med sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner