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Wirksamkeit der App-basierten Entspannung bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (Relaxneck)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Eine randomisierte pragmatische Studie über die Wirksamkeit einer App-basierten Entspannungstechnik für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen

Ziel der pragmatischen randomisierten Studie ist es zu evaluieren, ob zusätzliche Entspannungstechniken bei der Linderung chronischer Nackenschmerzen wirksamer sind als die übliche alleinige Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung, ob zusätzliche Entspannungstechniken bei der Linderung chronischer Nackenschmerzen wirksamer sind als die übliche alleinige Behandlung.

Studiendesign: Offene einzelzentrische, randomisierte, zweiarmige, pragmatische Studie.

Teilnehmer: 220 Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit chronischen (>12 Wochen) Nackenschmerzen und einem mittleren Schmerzwert ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in der letzten Woche vor der Randomisierung, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt werden (Entspannung, übliche Pflege allein als Warteliste)

Intervention: Die Teilnehmer führen entweder täglich eine 15-minütige Entspannungsübung durch, die von einer Smartphone-Anwendung („App“) geleitet wird. oder keine zusätzlichen Eingriffe vornehmen. Die Übung sollte 6 Monate lang täglich (mindestens fünf Tage pro Woche) durchgeführt werden. Die App enthält Audios zur Anleitung zum autogenen Training, zum Muskelentspannungstraining und geführte Bilder. Täglich können die Teilnehmer eine der drei Übungen auswählen, die sie anwenden möchten.

Hauptergebnismaß: Das primäre Ergebnis ist die mittlere Schmerzintensität nach 3 Monaten, gemessen anhand der täglichen Schmerzintensität auf dem NRS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich oder männlich
  • 18-65 Jahre alt
  • chronische Nackenschmerzen seit mindestens 12 Wochen
  • Werden zusätzlich Rückenschmerzen gemeldet, müssen Nackenschmerzen im Vordergrund stehen
  • Intensität der durchschnittlichen Nackenschmerzen ≥ 4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in der letzten Woche
  • Vorhandensein eines Smartphones (iPhone, Android-Telefon) und Bereitschaft zur Dateneingabe über eine Smartphone-Anwendung (App)
  • körperliche und geistige Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft zur Randomisierung, zur Durchführung der Studienintervention gemäß dem Protokoll, zum Ausfüllen des Basisfragebogens in Papierform sowie elektronischer Fragebögen und Tagebücher, die von einer Smartphone-Anwendung bereitgestellt werden
  • schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen, die durch eine bekannte bösartige Erkrankung verursacht werden
  • Nackenschmerzen, die durch ein Trauma verursacht werden
  • bekannte rheumatische Erkrankung
  • Anamnese oder geplante Operation der Halswirbelsäule in den nächsten 6 Monaten
  • bekannte neurologische Symptome, z. B. radikuläre Symptome aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (>1x pro Woche) aufgrund zusätzlicher Erkrankungen
  • Einnahme zentral wirkender Analgetika
  • bekannte schwere akute oder chronische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Therapie nicht zulässt
  • andere bekannte Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Therapie nicht zulassen
  • bekannter Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • keine ausreichenden Deutschkenntnisse
  • aktueller Leistungsantrag
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von sechs Monaten vor der Studie und parallel zur Studie
  • Durchführung regelmäßiger Entspannungstechniken, Achtsamkeitstraining oder Meditation sechs Wochen vor der Studie oder geplant in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warteliste für die übliche Pflege
Patienten, die der Wartelistengruppe für die übliche Pflege zugeordnet sind, werden mit ihrer üblichen Pflege fortfahren, ohne eine zusätzliche Therapie zu erhalten
Sonstiges: übliche Pflege
Andere Namen:
  • Warteliste
Experimental: Entspannungsübung
Die der Entspannungsgruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren täglich, mindestens jedoch an fünf Tagen in der Woche, eine 15-minütige Entspannungsübung, angeleitet durch eine Smartphone-Anwendung (App). Täglich können die Teilnehmer eine der drei Übungen (geführte Bildsprache, Achtsamkeitstraining, Autogenes Training) auswählen, die sie anwenden möchten
Verhalten: Entspannungsübung
Entspannungsübung
Andere Namen:
  • Meditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Schmerzintensität über 3 Monate, gemessen anhand der täglichen Schmerzintensität auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität gemessen durch die tägliche Schmerzintensität auf dem NRS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wöchentlich gemessene mittlere Schmerzintensität als durchschnittliche Schmerzintensität der letzten sieben Tage auf einem NRS
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Deutsche Version des Chronic Pain Acceptance Questionnaire
3 und 6 Monate
Betonen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
NRS
3 und 6 Monate
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Vermutete Nebenwirkung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia M Witt, Prof. Dr. med, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Relaxneck-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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