Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkalmazásalapú relaxáció hatékonysága krónikus nyakfájdalommal küzdő betegek számára (Relaxneck)

2017. július 20. frissítette: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Véletlenszerű gyakorlati próba egy alkalmazás alapú relaxációs technika hatékonyságáról krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegek számára

A pragmatikus randomizált vizsgálat célja annak értékelése, hogy a kiegészítő relaxációs technika hatékonyabban csökkenti-e a krónikus nyaki fájdalmat, mint a hagyományos kezelés önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Felmérni, hogy a kiegészítő relaxációs technika hatékonyabb-e a krónikus nyaki fájdalom csökkentésében, mint a hagyományos kezelés önmagában.

A vizsgálat felépítése: Nyílt egyközpontú, randomizált, kétkarú pragmatikus vizsgálat.

Résztvevők: 220 18-65 év közötti, krónikus (>12 hetes) nyaki fájdalomban szenvedő beteg, akiknek átlagos fájdalompontszáma ≥ 4 volt a numerikus értékelési skálán (NRS) a randomizálás előtti utolsó héten, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak (relaxáció, a szokásos ellátás egyedül várólistaként)

Beavatkozás: A résztvevők napi 15 perces relaxációs gyakorlatot végeznek okostelefonos alkalmazás ("app") segítségével. vagy nem alkalmaz további beavatkozást. A gyakorlatot naponta (minimum heti öt napon) kell alkalmazni 6 hónapon keresztül. Az alkalmazás hanganyagokat tartalmaz az autogén edzés, az izomlazító edzés és az irányított képek irányításához. A résztvevők napi szinten kiválaszthatnak egyet a három gyakorlat közül, amelyet alkalmazni szeretnének.

A fő eredmény mértéke: Az elsődleges eredmény a fájdalom átlagos intenzitása 3 hónap után, az NRS-en mért napi fájdalomintenzitás alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nő vagy férfi
  • 18-65 éves korig
  • krónikus nyaki fájdalom legalább 12 hétig
  • ha további hátfájásról számolnak be, akkor a nyaki fájdalomnak kell uralkodnia
  • az átlagos nyaki fájdalom intenzitása ≥ 4 a numerikus értékelési skálán (NRS) az elmúlt héten
  • okostelefon megléte (iphone, Android telefon) és adatbeviteli hajlandóság okostelefonos alkalmazáson keresztül (App)
  • fizikai és szellemi képessége a vizsgálatban való részvételre
  • hajlandóság a véletlenszerű besorolásra, a protokoll szerinti vizsgálati beavatkozás alkalmazására, az alapkérdőív papír alapú kitöltésére és az okostelefonos alkalmazás által biztosított elektronikus kérdőívekre és naplókra
  • írásos és szóbeli tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ismert rosszindulatú betegség okozta nyaki fájdalom
  • trauma okozta nyaki fájdalom
  • ismert reumás rendellenesség
  • a nyak gerincoszlopának kórtörténete vagy tervezett műtétje a következő 6 hónapban
  • ismert neurológiai tünetek, pl. radikuláris tünetek a porckorong prolapsus miatt
  • fájdalomcsillapítók rendszeres szedése (>1x hetente) további betegségek miatt
  • centrálisan ható fájdalomcsillapítók bevétele
  • ismert súlyos akut vagy krónikus rendellenesség, amely nem teszi lehetővé a terápiában való részvételt
  • egyéb ismert betegségek, amelyek nem teszik lehetővé a terápiában való részvételt
  • ismert alkohol- vagy szerhasználat
  • nincs elegendő német nyelvtudás
  • jelenlegi ellátási kérelem
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat előtt hat hónappal és a vizsgálattal párhuzamosan
  • rendszeres relaxációs technikák, mindfulness tréning vagy meditáció elvégzése hat héttel a vizsgálat előtt vagy a következő 6 hónapban tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szokásos ellátási várólista
A szokásos ellátási várólista csoportba besorolt ​​betegek további terápia nélkül folytatják szokásos ellátásukat
Egyéb: szokásos ellátás
Más nevek:
  • várólista
Kísérleti: relaxációs gyakorlat
A relaxációs csoportba beosztott résztvevők naponta, de legalább heti öt napon 15 perces relaxációs gyakorlatot végeznek okostelefonos alkalmazás (App) segítségével. A résztvevők napi szinten kiválaszthatnak egyet a három gyakorlat közül (irányított képalkotás, mindfulness alapú tréning, autogén tréning), amelyet alkalmazni szeretnének.
Viselkedési: relaxációs gyakorlat
relaxációs gyakorlat
Más nevek:
  • elmélkedés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a fájdalom átlagos intenzitása 3 hónapon keresztül, amelyet a napi fájdalomintenzitás alapján mérnek a Numerikus értékelési skálán (NRS).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom átlagos intenzitása az NRS-en mért napi fájdalomintenzitás alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Hetente mért átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt hét nap átlagos fájdalomintenzitásaként NRS-en
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Fájdalom elfogadása
Időkeret: 3 és 6 hónap
A krónikus fájdalom elfogadásáról szóló kérdőív német változata
3 és 6 hónap
Feszültség
Időkeret: 3 és 6 hónap
NRS
3 és 6 hónap
gyógyszerbevitel
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Betegszabadság napok száma
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Feltételezett mellékhatás
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia M Witt, Prof. Dr. med, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Relaxneck-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus nyaki fájdalom

Klinikai vizsgálatok a szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel