Eficácia do relaxamento baseado em aplicativo para pacientes com dor cervical crônica (Relaxneck)
20 de julho de 2017 atualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Um estudo pragmático randomizado sobre a eficácia de uma técnica de relaxamento baseada em aplicativo para pacientes com dor cervical crônica
O objetivo do estudo randomizado pragmático é avaliar se a técnica de relaxamento adicional é mais eficaz na redução da dor cervical crônica em comparação com os cuidados habituais isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar se a técnica de relaxamento adicional é mais eficaz na redução da cervicalgia crônica em comparação com os cuidados usuais isolados.
Desenho do estudo: Ensaio pragmático randomizado de dois braços, aberto, de centro único.
Participantes: 220 pacientes com idades entre 18 e 65 anos com dor cervical crônica (> 12 semanas) e pontuação média de dor ≥ 4 em uma escala de classificação numérica (NRS) na última semana antes da randomização, que serão alocados aleatoriamente em dois grupos (relaxamento, atendimento habitual sozinho como lista de espera)
Intervenção: Os participantes aplicam um exercício diário de relaxamento de 15 minutos guiado por um aplicativo de smartphone ("app"). ou não aplicar nenhuma intervenção adicional. O exercício deve ser aplicado diariamente, (no mínimo, cinco dias por semana) durante 6 meses. O aplicativo contém áudios para orientar o treinamento autógeno, treinamento de relaxamento muscular e imagens guiadas. Diariamente, os participantes podem selecionar um dos três exercícios que desejam aplicar.
Principal medida de resultado: O resultado primário é a intensidade média da dor após 3 meses, medida pela intensidade diária da dor no NRS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino ou masculino
- 18-65 anos de idade
- dor cervical crônica por pelo menos 12 semanas
- se for relatada dor adicional nas costas, a dor no pescoço deve ser predominante
- intensidade da dor cervical média ≥ 4 na escala numérica de classificação (NRS) na última semana
- presença de um smartphone (iphone, telefone Android) e vontade de fazer entrada de dados por meio de um aplicativo de smartphone (App)
- capacidade física e mental para participar do estudo
- disposição para ser randomizado, para aplicar a intervenção do estudo de acordo com o protocolo, para preencher o questionário de linha de base em papel e questionários eletrônicos e diários fornecidos por um aplicativo de smartphone
- consentimento informado escrito e oral
Critério de exclusão:
- dor no pescoço causada por uma doença maligna conhecida
- dor no pescoço causada por trauma
- doença reumática conhecida
- história ou cirurgia planejada da coluna vertebral do pescoço nos próximos 6 meses
- sintomas neurológicos conhecidos, por exemplo, sintomas radiculares devido a disco vertebral prolapsado
- ingestão regular de analgésicos (>1x por semana) devido a doenças adicionais
- ingestão de analgésicos de ação central
- distúrbio agudo ou crônico grave conhecido, que não permite a participação na terapia
- outras doenças conhecidas, que não permitem a participação na terapia
- abuso conhecido de álcool ou substâncias
- sem conhecimento suficiente da língua alemã
- aplicação atual para um benefício
- participação em outro ensaio clínico durante seis meses antes do estudo e paralelo ao estudo
- realizando técnicas regulares de relaxamento, treinamento de atenção plena ou meditação seis semanas antes do estudo ou planejado nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: lista de espera de cuidados habituais
Os pacientes alocados no grupo de lista de espera de cuidados habituais continuarão com seus cuidados habituais sem receber nenhuma terapia adicional
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Outros nomes:
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Experimental: exercício de relaxamento
Os participantes alocados ao grupo de relaxamento irão aplicar diariamente mas pelo menos cinco dias por semana um exercício de relaxamento de 15 minutos, guiado por uma aplicação para smartphone (App).
Diariamente, os participantes podem selecionar um dos três exercícios (imaginação guiada, treinamento baseado em mindfulness, treinamento autógeno) que desejam aplicar
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exercício de relaxamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário é a intensidade média da dor ao longo de 3 meses medida pela intensidade diária da dor na escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média da dor medida pela intensidade diária da dor no NRS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Intensidade média da dor medida semanalmente como a intensidade média da dor dos últimos sete dias em um NRS
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Aceitação da dor
Prazo: 3 e 6 meses
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Versão alemã do Questionário de Aceitação da Dor Crônica
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3 e 6 meses
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Estresse
Prazo: 3 e 6 meses
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NRS
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3 e 6 meses
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ingestão de medicamentos
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Número de dias de licença médica
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Suspeita de reação adversa
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Witt, Prof. Dr. med, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blodt S, Pach D, Roll S, Witt CM. Effectiveness of app-based relaxation for patients with chronic low back pain (Relaxback) and chronic neck pain (Relaxneck): study protocol for two randomized pragmatic trials. Trials. 2014 Dec 15;15:490. doi: 10.1186/1745-6215-15-490.
- Pach D, Blodt S, Wang J, Keller T, Bergmann B, Rogge AA, Barth J, Icke K, Roll S, Witt CM. App-Based Relaxation Exercises for Patients With Chronic Neck Pain: Pragmatic Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jan 7;10(1):e31482. doi: 10.2196/31482.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Relaxneck-13
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