Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita aplikace relaxace pro pacienty s chronickou bolestí krku (Relaxneck)

20. července 2017 aktualizováno: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná pragmatická zkouška o účinnosti relaxační techniky založené na aplikaci pro pacienty s chronickou bolestí krku

Cílem pragmatické randomizované studie je vyhodnotit, zda je doplňková relaxační technika účinnější při snižování chronické bolesti krku ve srovnání se samotnou běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit, zda je doplňková relaxační technika účinnější při snižování chronické bolesti krku ve srovnání se samotnou běžnou péčí.

Design studie: Otevřená jednocentrická randomizovaná dvouramenná pragmatická studie.

Účastníci: 220 pacientů ve věku 18–65 let s chronickou (>12 týdnů) bolestí krku a průměrným skóre bolesti ≥ 4 na stupnici numerického hodnocení (NRS) v posledním týdnu před randomizací, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin (relaxační, běžná péče pouze jako čekací listina)

Intervence: Účastníci aplikují buď každodenní 15minutové relaxační cvičení vedené aplikací pro chytré telefony („aplikace“). nebo nepoužijte žádný další zásah. Cvičení by mělo být aplikováno denně (minimálně pět dní v týdnu) po dobu 6 měsíců. Aplikace obsahuje audio pro průvodce autogenním tréninkem, tréninkem svalové relaxace a řízené snímky. Každý den si účastníci mohou vybrat jedno ze tří cvičení, které chtějí aplikovat.

Hlavní výsledné měření: Primárním výsledkem je průměrná intenzita bolesti po 3 měsících měřená denní intenzitou bolesti na NRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena nebo muž
  • 18-65 let věku
  • chronická bolest krku po dobu nejméně 12 týdnů
  • pokud je hlášena další bolest zad, musí převládat bolest krku
  • intenzita průměrné bolesti krku ≥ 4 na numerické hodnotící škále (NRS) za poslední týden
  • přítomnost chytrého telefonu (iphone, telefon Android) a ochota zadávat data prostřednictvím aplikace pro chytrý telefon (App)
  • fyzické a duševní schopnosti účastnit se studie
  • ochota být randomizován, aplikovat studijní intervenci dle protokolu, vyplnit základní dotazník v papírové formě a elektronické dotazníky a deníky poskytované aplikací pro chytré telefony
  • písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bolest šíje způsobená známým maligním onemocněním
  • bolest krku způsobená traumatem
  • známá revmatická porucha
  • anamnéza nebo plánovaná operace krční páteře v následujících 6 měsících
  • známé neurologické symptomy, např. radikulární symptomy kvůli vyhřezlé vertebrální ploténce
  • pravidelný příjem analgetik (>1x týdně) z důvodu dalších onemocnění
  • příjem centrálně působících analgetik
  • známé závažné akutní nebo chronické onemocnění, které neumožňuje účast na terapii
  • jiná známá onemocnění, která neumožňují účast na terapii
  • známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • nemají dostatečné znalosti německého jazyka
  • aktuální žádost o benefit
  • účast na jiném klinickém hodnocení během šesti měsíců před studií a souběžně se studií
  • provádění pravidelných relaxačních technik, tréninku všímavosti nebo meditace šest týdnů před studiem nebo plánované v následujících 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: běžná čekací listina péče
Pacienti zařazení do skupiny na čekací listině obvyklé péče budou pokračovat ve své obvyklé péči, aniž by podstoupili jakoukoli další terapii
Jiný: obvyklá péče
Ostatní jména:
  • pořadník
Experimentální: relaxační cvičení
Účastníci zařazení do relaxační skupiny aplikují denně, nejméně však pět dní v týdnu, 15minutové relaxační cvičení, vedené aplikací pro chytré telefony (App). Na denní bázi si účastníci mohou vybrat jedno ze tří cvičení (řízené zobrazování, trénink založený na všímavosti, autogenní trénink), které chtějí aplikovat.
Behaviorální: relaxační cvičení
relaxační cvičení
Ostatní jména:
  • rozjímání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je průměrná intenzita bolesti za 3 měsíce měřená denní intenzitou bolesti na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita bolesti měřená denní intenzitou bolesti na NRS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední intenzita bolesti měřená týdně jako průměrná intenzita bolesti za posledních sedm dní na NRS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Přijetí bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Německá verze dotazníku o přijetí chronické bolesti
3 a 6 měsíců
Stres
Časové okno: 3 a 6 měsíců
NRS
3 a 6 měsíců
příjem léků
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Počet dnů pracovní neschopnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Podezření na nežádoucí reakci
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Witt, Prof. Dr. med, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Relaxneck-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit