Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av app-basert avslapning for pasienter med kroniske nakkesmerter (Relaxneck)

20. juli 2017 oppdatert av: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

En randomisert pragmatisk utprøving om effektiviteten til en appbasert avslapningsteknikk for pasienter med kroniske nakkesmerter

Målet med den pragmatiske randomiserte studien er å evaluere om ytterligere avspenningsteknikk er mer effektiv for å redusere kroniske nakkesmerter sammenlignet med vanlig pleie alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere om ytterligere avspenningsteknikk er mer effektiv for å redusere kroniske nakkesmerter sammenlignet med vanlig pleie alene.

Studiedesign: Åpen enkeltsentrert randomisert toarmet pragmatisk studie.

Deltakere: 220 pasienter i alderen 18-65 år med kroniske (>12 uker) nakkesmerter og en gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 på en Numeric Rating scale (NRS) den siste uken før randomisering som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (avslapping, vanlig omsorg alene som venteliste)

Intervensjon: Deltakerne bruker enten en daglig 15-minutters avspenningsøvelse guidet av en smarttelefonapplikasjon ("app"). eller ikke bruke noen ekstra intervensjon. Øvelsen bør brukes daglig (minimum fem dager i uken) i 6 måneder. Appen inneholder lyd for å veilede autogen trening, muskelavslappingstrening og guidede bilder. På daglig basis kan deltakerne velge en av de tre øvelsene de ønsker å bruke.

Hovedresultatmål: Det primære utfallet er gjennomsnittlig smerteintensitet etter 3 måneder målt ved daglig smerteintensitet på NRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne eller mann
  • 18-65 år
  • kroniske nakkesmerter i minst 12 uker
  • hvis ytterligere ryggsmerter er rapportert, må nakkesmerter være dominerende
  • intensiteten av gjennomsnittlig nakkesmerter ≥ 4 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) den siste uken
  • tilstedeværelse av en smarttelefon (iphone, Android-telefon) og vilje til å legge inn data gjennom en smarttelefonapplikasjon (app)
  • fysisk og mental evne til å delta i studien
  • vilje til å bli randomisert, bruke studieintervensjon i henhold til protokollen, fylle ut baseline-spørreskjemaet i papirform og elektroniske spørreskjemaer og dagbøker levert av en smarttelefonapplikasjon
  • skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nakkesmerter forårsaket av en kjent ondartet sykdom
  • nakkesmerter forårsaket av traumer
  • kjent revmatisk lidelse
  • historie eller planlagt operasjon av ryggraden i nakken i løpet av de neste 6 månedene
  • kjente nevrologiske symptomer, for eksempel radikulære symptomer på grunn av prolapsert vertebral skive
  • regelmessig inntak av analgetika (>1x per uke) på grunn av tilleggssykdommer
  • inntak av sentralt virkende analgetika
  • kjent alvorlig akutt eller kronisk lidelse, som ikke tillater deltakelse i terapien
  • andre kjente sykdommer, som ikke tillater deltakelse i terapien
  • kjent alkohol- eller rusmisbruk
  • ingen tilstrekkelige tyskkunnskaper
  • gjeldende søknad om ytelse
  • deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av seks måneder før studien og parallelt med studien
  • gjennomføre regelmessige avspenningsteknikker, oppmerksomhetstrening eller meditasjon seks uker før studien eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: venteliste for vanlig omsorg
Pasienter som er tilordnet ventelistegruppen for vanlig omsorg vil fortsette med sin vanlige behandling uten å motta ytterligere behandling
Annen: vanlig omsorg
Andre navn:
  • venteliste
Eksperimentell: avspenningsøvelse
Deltakere som tildeles avspenningsgruppen vil søke daglig, men minst fem dager i uken, en 15-minutters avspenningsøvelse, guidet av en smarttelefonapplikasjon (app). På daglig basis kan deltakerne velge én av de tre øvelsene (guidede bilder, oppmerksomhetsbasert trening, autogen trening) som de ønsker å bruke
Atferdsmessig: avspenningsøvelse
avspenningsøvelse
Andre navn:
  • meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat er gjennomsnittlig smerteintensitet over 3 måneder målt ved daglig smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved daglig smerteintensitet på NRS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ukentlig som gjennomsnittlig smerteintensitet de siste syv dagene på en NRS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Smerte aksept
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Tysk versjon av Chronic Pain Acceptance Questionnaire
3 og 6 måneder
Understreke
Tidsramme: 3 og 6 måneder
NRS
3 og 6 måneder
medisininntak
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antall sykefraværsdager
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Mistenkt bivirkning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia M Witt, Prof. Dr. med, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Relaxneck-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nakkesmerter

Kliniske studier på vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere