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15141 Fixed Dose Correction / naïve and Pre Dialysis (Europe and Asia Pacific) (DIALOGUE 1)

2019年9月17日 更新者：Bayer

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of 5 Fixed Doses of BAY85-3934 Administered Orally in the Correction of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease Not Currently Treated With Erythropoiesis-stimulating Agent in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 14 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7827804
      • Hadera、イスラエル、3810101
      • Nahariya、イスラエル、2210001
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
    • Toscana
      • Livorno、Toscana、イタリア、57023
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、ドイツ、78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06097
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
      • Budapest、ハンガリー、1036
      • Pecs、ハンガリー、7623
  • フランス
      • Limoges Cedex1、フランス、87042
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
      • Lovech、ブルガリア、5500
      • Montana、ブルガリア、3400
      • Pazardjik、ブルガリア、4400
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
      • Malbork、ポーランド、82-200
      • Poznan、ポーランド、61-858
      • Radom、ポーランド、26-610
      • Szczecin、ポーランド、70-111
      • Zyrardow、ポーランド、96-300
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020475
      • Constanta、ルーマニア、900591
      • Oradea、ルーマニア、410469
      • Targu-Mures、ルーマニア、540103
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Baskent University Medical faculty
      • Izmir、七面鳥、03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、156-755
      • Seoul、大韓民国、03080
      • Seoul、大韓民国、156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si、Gyeonggido、大韓民国、420-767
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
      • Fukuoka、日本、810-8563
      • Nara、日本、630-8581
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
      • Okawa、Fukuoka、日本、831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran、Hokkaido、日本、050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan、Ishikawa、日本、924-8588
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-0066
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
    • Mie
      • Kuwana、Mie、日本、511-0061

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Women without childbearing potential
  • Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
  • Estimated glomerular filtration rate of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] or the formula according to Matsuo, et al)
  • Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
  • Not treated with any erythropoiesis-stimulating agent (ESA) within 8 weeks before randomization
  • Mean screening Hb concentration </= 10.5 g/dL
  • Body weight of 45 kg to 125 kg, inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
  • Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
  • Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
  • Subjects treated with any ESA within the 8 weeks before randomization
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before randomization
  • History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from initial screening visit
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, third degree atrioventricular [AV] block)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3 x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B and C) or active hepatitis, in the investigator's opinion

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BAY85-3934 (25mg OD)
25 mg once daily (OD) of BAY85-3934 Morning: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
薬：BAY85-3934
25mg Tablet
実験的：BAY85-3934 (50mg OD)
50 mg OD of BAY85-3934 Morning: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
薬：BAY85-3934
25mg Tablet
実験的：BAY85-3934 (75mg OD)
75 mg OD of BAY85-3934 Morning: 3 tablets BAY85-3934 25 mg Evening: 3 tablets matching placebo
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
薬：BAY85-3934
25mg Tablet
実験的：BAY85-3934 (25mg BID)
25 mg twice daily (BID) of BAY85-3934 Morning and evening: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
薬：BAY85-3934
25mg Tablet
実験的：BAY85-3934 (50mg BID)
50 mg BID of BAY85-3934 Morning and evening: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
薬：BAY85-3934
25mg Tablet
プラセボコンパレーター：Placebo BID
Placebo BID Morning and evening: 3 tablets of placebo matching BAY85-3934 25 mg
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
時間枠：Baseline and week 12 to 16
Baseline and week 12 to 16

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
時間枠：Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline
時間枠：Baseline up to 12 weeks
Baseline up to 12 weeks
Speed of change in hemoglobin level per unit time
時間枠：Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Duration of treatment exposure
時間枠：Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Pharmacodynamics characterized by erythropoietin concentration
時間枠：Several time points up to 16 weeks
Several time points up to 16 weeks
Pharmacodynamics characterized by reticulocyte count
時間枠：Several time points up to 16 weeks
Several time points up to 16 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月10日

一次修了 (実際)

2015年9月15日

研究の完了 (実際)

2015年9月23日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15141
  • 2013-001193-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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