15141 Fixed Dose Correction / naïve and Pre Dialysis (Europe and Asia Pacific) (DIALOGUE 1)
17. September 2019 aktualisiert von: Bayer
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of 5 Fixed Doses of BAY85-3934 Administered Orally in the Correction of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease Not Currently Treated With Erythropoiesis-stimulating Agent in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 14 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
-
Lovech, Bulgarien, 5500
-
Montana, Bulgarien, 3400
-
Pazardjik, Bulgarien, 4400
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Deutschland, 78052
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40210
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
-
-
-
-
-
Limoges Cedex1, Frankreich, 87042
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7827804
-
Hadera, Israel, 3810101
-
Nahariya, Israel, 2210001
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80138
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italien, 57023
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
-
Nara, Japan, 630-8581
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
-
Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 156-755
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
-
Seoul, Korea, Republik von, 156-707
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 420-767
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
-
Malbork, Polen, 82-200
-
Poznan, Polen, 61-858
-
Radom, Polen, 26-610
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
Zyrardow, Polen, 96-300
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020475
-
Constanta, Rumänien, 900591
-
Oradea, Rumänien, 410469
-
Targu-Mures, Rumänien, 540103
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
-
Ankara, Truthahn, 06490
- Baskent University Medical faculty
-
Izmir, Truthahn, 03540
- Sifa University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
-
Budapest, Ungarn, 1036
-
Pecs, Ungarn, 7623
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women without childbearing potential
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] or the formula according to Matsuo, et al)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Not treated with any erythropoiesis-stimulating agent (ESA) within 8 weeks before randomization
- Mean screening Hb concentration </= 10.5 g/dL
- Body weight of 45 kg to 125 kg, inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Subjects treated with any ESA within the 8 weeks before randomization
- Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before randomization
- History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from initial screening visit
- Severe rhythm or conduction disorders (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, third degree atrioventricular [AV] block)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3 x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B and C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BAY85-3934 (25mg OD)
25 mg once daily (OD) of BAY85-3934 Morning: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
|
Passende Placebotablette
25mg Tablet
|
|
Experimental: BAY85-3934 (50mg OD)
50 mg OD of BAY85-3934 Morning: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
|
Passende Placebotablette
25mg Tablet
|
|
Experimental: BAY85-3934 (75mg OD)
75 mg OD of BAY85-3934 Morning: 3 tablets BAY85-3934 25 mg Evening: 3 tablets matching placebo
|
Passende Placebotablette
25mg Tablet
|
|
Experimental: BAY85-3934 (25mg BID)
25 mg twice daily (BID) of BAY85-3934 Morning and evening: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo
|
Passende Placebotablette
25mg Tablet
|
|
Experimental: BAY85-3934 (50mg BID)
50 mg BID of BAY85-3934 Morning and evening: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo
|
Passende Placebotablette
25mg Tablet
|
|
Placebo-Komparator: Placebo BID
Placebo BID Morning and evening: 3 tablets of placebo matching BAY85-3934 25 mg
|
Passende Placebotablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Zeitfenster: Baseline and week 12 to 16
|
Baseline and week 12 to 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline
Zeitfenster: Baseline up to 12 weeks
|
Baseline up to 12 weeks
|
|
Speed of change in hemoglobin level per unit time
Zeitfenster: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Duration of treatment exposure
Zeitfenster: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Pharmacodynamics characterized by erythropoietin concentration
Zeitfenster: Several time points up to 16 weeks
|
Several time points up to 16 weeks
|
|
Pharmacodynamics characterized by reticulocyte count
Zeitfenster: Several time points up to 16 weeks
|
Several time points up to 16 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15141
- 2013-001193-14 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .