15141 Fixed Dose Correction / naïve and Pre Dialysis (Europe and Asia Pacific) (DIALOGUE 1)
17 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of 5 Fixed Doses of BAY85-3934 Administered Orally in the Correction of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease Not Currently Treated With Erythropoiesis-stimulating Agent in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 14 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemanha, 78052
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40210
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06097
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
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Gabrovo, Bulgária, 5300
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Lovech, Bulgária, 5500
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Montana, Bulgária, 3400
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Pazardjik, Bulgária, 4400
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
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Limoges Cedex1, França, 87042
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Baja, Hungria, 6500
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Budapest, Hungria, 1036
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Pecs, Hungria, 7623
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Ashkelon, Israel, 7827804
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Hadera, Israel, 3810101
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Nahariya, Israel, 2210001
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80138
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Itália, 26100
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Toscana
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Livorno, Toscana, Itália, 57023
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Chiba, Japão, 260-8712
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Fukuoka, Japão, 810-8563
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Nara, Japão, 630-8581
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
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Okawa, Fukuoka, Japão, 831-0016
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Hokkaido
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Muroran, Hokkaido, Japão, 050-0083
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, Japão, 924-8588
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
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Mie
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Kuwana, Mie, Japão, 511-0061
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent University Medical faculty
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Izmir, Peru, 03540
- Sifa University Medical Faculty
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Bialystok, Polônia, 15-540
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Malbork, Polônia, 82-200
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Poznan, Polônia, 61-858
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Radom, Polônia, 26-610
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Zyrardow, Polônia, 96-300
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 420-767
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Bucharest, Romênia, 020475
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Constanta, Romênia, 900591
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Oradea, Romênia, 410469
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Targu-Mures, Romênia, 540103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women without childbearing potential
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] or the formula according to Matsuo, et al)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Not treated with any erythropoiesis-stimulating agent (ESA) within 8 weeks before randomization
- Mean screening Hb concentration </= 10.5 g/dL
- Body weight of 45 kg to 125 kg, inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Subjects treated with any ESA within the 8 weeks before randomization
- Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before randomization
- History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from initial screening visit
- Severe rhythm or conduction disorders (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, third degree atrioventricular [AV] block)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3 x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B and C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY85-3934 (25mg OD)
25 mg once daily (OD) of BAY85-3934 Morning: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
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Comprimido placebo correspondente
25mg Tablet
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Experimental: BAY85-3934 (50mg OD)
50 mg OD of BAY85-3934 Morning: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
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Comprimido placebo correspondente
25mg Tablet
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Experimental: BAY85-3934 (75mg OD)
75 mg OD of BAY85-3934 Morning: 3 tablets BAY85-3934 25 mg Evening: 3 tablets matching placebo
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Comprimido placebo correspondente
25mg Tablet
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Experimental: BAY85-3934 (25mg BID)
25 mg twice daily (BID) of BAY85-3934 Morning and evening: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo
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Comprimido placebo correspondente
25mg Tablet
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Experimental: BAY85-3934 (50mg BID)
50 mg BID of BAY85-3934 Morning and evening: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo
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Comprimido placebo correspondente
25mg Tablet
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Comparador de Placebo: Placebo BID
Placebo BID Morning and evening: 3 tablets of placebo matching BAY85-3934 25 mg
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Comprimido placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Prazo: Baseline and week 12 to 16
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Baseline and week 12 to 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Change in local laboratory hemoglobin level from baseline
Prazo: Baseline up to 12 weeks
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Baseline up to 12 weeks
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Speed of change in hemoglobin level per unit time
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Duration of treatment exposure
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Pharmacodynamics characterized by erythropoietin concentration
Prazo: Several time points up to 16 weeks
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Several time points up to 16 weeks
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Pharmacodynamics characterized by reticulocyte count
Prazo: Several time points up to 16 weeks
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Several time points up to 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15141
- 2013-001193-14 (Número EudraCT)
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